08 septiembre 2021

Actualización del coronavirus (COVID-19): 7 de septiembre de 2021

FDA

Para publicación inmediata:

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Anunció hoy las siguientes acciones tomadas en su esfuerzo de respuesta en curso a la pandemia de COVID-19:

  • Como parte del esfuerzo de la FDA para proteger a los consumidores, la agencia emitió una carta de advertencia a Kaleido Biosciences, Inc. por no cumplir con las leyes y regulaciones federales, incluidas las leyes y regulaciones para proteger a las personas que participan en ensayos clínicos, durante la investigación clínica de una investigación. fármaco para mitigar y tratar COVID-19. Los patrocinadores que buscan desarrollar nuevos medicamentos para tratar o prevenir cualquier enfermedad, incluido COVID-19, deben cumplir con las leyes y regulaciones de la FDA que rigen los ensayos clínicos de medicamentos en investigación.
  • Pruebas de actualizaciones: 
    • A día de hoy, la FDA autoriza 409 pruebas y dispositivos de recolección de muestras bajo autorizaciones de uso de emergencia (EUA). Estos incluyen 287 pruebas moleculares y dispositivos de recolección de muestras, 88 pruebas de anticuerpos y otras pruebas de respuesta inmune y 34 pruebas de antígenos. Hay 62 autorizaciones moleculares que se pueden usar con muestras recolectadas en el hogar. Hay una prueba de prescripción molecular en el hogar, tres pruebas de prescripción de antígeno en el hogar, siete pruebas de antígeno en el hogar de venta libre (OTC) y dos pruebas moleculares de venta libre. 
    • La FDA ha autorizado 14 pruebas de antígenos y ocho pruebas moleculares para programas de detección en serie. La FDA también ha autorizado 622 revisiones a las autorizaciones de EUA.
       

La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos para uso humano y veterinario. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.