13 septiembre 2021

Novedades de los productos biológicos

 

Últimas noticias del Centro de Biológicos y Evaluación de la FDA.

Los elementos relacionados con los productos biológicos se agregarán a la parte superior de la lista a medida que se publiquen en el sitio.

13/09/2021Anuncio de la reunión del Comité Asesor de Productos Sanguíneos 4 de noviembre de 2021
8/9/2021Vacuna contra la influenza para la temporada 2021-2022
7/9/2021Carta de aprobación del 3 de septiembre de 2021 - Reactivo de agrupación sanguínea Anti-Jka, Anti-Jkb
2/9/2021Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados 17 de septiembre de 2021 Anuncio de la reunión
2/9/202113 de agosto de 2021 Resumen de las bases para la acción reguladora - TICOVAC
2/9/2021Vacuna contra la influenza para la temporada 2021-2022
1/9/2021Lista completa de productos y establecimientos con licencia
1/9/2021Lista completa de aplicaciones de dispositivos 510 (k) sustancialmente equivalentes
1/9/2021Lista completa de aprobaciones previas a la comercialización (PMA) actualmente aprobadas
1/9/2021Lista completa de solicitudes de NDA y ANDA actualmente aprobadas
27/8/2021Carta de aprobación del 25 de agosto de 2021 - CEPROTIN
27/8/2021Preguntas y respuestas sobre Comirnaty (Vacuna de ARNm contra el COVID-19)
27/8/2021Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados 30 de septiembre de 2021 Anuncio de la reunión
26/8/2021Vacuna contra la influenza para la temporada 2021-2022
24/8/202123 de agosto de 2021 Resumen de las bases para la acción reguladora - Comirnaty
23/8/202123 de agosto de 2021 Carta de aprobación - Comirnaty
20/8/2021Notificación a la FDA de muertes relacionadas con la extracción o transfusión de sangre; Orientación para la industria
19/8/2021BK210593 - Btrac
18/8/2021Vacuna contra la influenza para la temporada 2021-2022
16/8/2021Aprobaciones de solicitud de licencia biológica 2021
16/8/2021Aprobaciones destacadas del suplemento de solicitud de licencia biológica 2021
16/8/2021Aprobaciones de aplicaciones de dispositivos biológicos 2021
16/8/2021Carta de aprobación del 13 de agosto de 2021 - TICOVAC
12/8/2021Preguntas y respuestas sobre el sistema de notificación de reacciones adversas a las vacunas (VAERS)
12/8/2021Descripción general del sistema de notificación de reacciones adversas a las vacunas (VAERS)
11/8/2021Vacuna contra la influenza para la temporada 2021-2022
10/8/2021Carta de asesoramiento de AstraZeneca Pharmaceutical LP
10/8/2021Memorando de la FDA: Disposición de AstraZeneca (AZ) AZD1222 Lotes de sustancia farmacéutica (DS) 21002248, 21002635 y 21002636
10/8/2021Enfoques modelo de desarrollo de fármacos fundamentados para evaluaciones de inmunogenicidad
10/8/20215 de agosto de 2021 Carta sin título - Stem Cell Therapy of Las Vegas LLC
9/8/2021Vacante del CBER: Miembro del personal / Asociado visitante: Revisor científico (Enfermedades alérgicas)
6/8/2021Tarifas de usuario Productos biológicos facturables y potencias aprobados bajo la Sección 351 de la Ley PHS