08 septiembre 2021

Programa piloto de revisión de nuevos excipientes

FDA

El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) ha lanzado el Programa Piloto de Revisión de Excipientes Nuevos Voluntarios (Programa Piloto), que está destinado a permitir que los fabricantes de excipientes obtengan la revisión de la FDA de ciertos excipientes nuevos antes de su uso en formulaciones de medicamentos. Este programa piloto fomentará el desarrollo de excipientes que pueden ser útiles en escenarios en los que los fabricantes de excipientes y los desarrolladores de fármacos han citado dificultades en el uso de excipientes existentes.

El Programa Piloto estará disponible inicialmente para nuevos excipientes que (1) no se han usado previamente en productos farmacéuticos aprobados por la FDA y (2) no tienen un uso establecido en alimentos. Constará de dos etapas. La primera etapa es una etapa de propuesta inicial para que los fabricantes de excipientes proporcionen una descripción general de alto nivel de su nuevo excipiente. El CDER tiene la intención de aceptar aproximadamente cuatro propuestas iniciales, pero considerará aceptar más propuestas según lo permitan los recursos. Los fabricantes de excipientes cuyas propuestas iniciales sean aceptadas entrarían luego en la segunda etapa, durante la cual proporcionarían un paquete de datos completo que consta de datos de toxicología y calidad. 

Propuestas iniciales

En la etapa de propuesta inicial, los fabricantes de excipientes presentarán breves resúmenes que describen el nuevo excipiente, su uso propuesto y la necesidad de salud pública o de desarrollo de fármacos que aborda el excipiente. Se prevé que la propuesta inicial incluirá un resumen de los datos de apoyo generados o recopilados hasta el momento y alguna indicación del momento de los datos posteriores necesarios para la presentación del Paquete completo. Se puede encontrar un enlace al esquema de contenido del modelo de propuesta inicial debajo de "Recursos".

La FDA revisará las propuestas iniciales y seleccionará aproximadamente cuatro propuestas (dos para el primer año y dos para el segundo año) para pasar a la etapa dos del programa. La FDA considerará los siguientes factores, entre otras consideraciones, al determinar qué propuestas seleccionar:

  • Beneficio potencial para la salud pública del nuevo excipiente (por ejemplo, excipientes que pueden facilitar las formulaciones disuasorias del abuso de opioides o excipientes que pueden promover el desarrollo de nuevas terapias para enfermedades graves y potencialmente mortales).
  • Probabilidad de la capacidad del fabricante del nuevo excipiente para enviar un paquete completo dentro del plazo establecido.
  • Potencial general del nuevo excipiente para mejorar significativamente las características farmacocinéticas que pueden conducir al desarrollo de nuevos fármacos.

Los fabricantes de excipientes interesados ​​deben enviar propuestas iniciales por correo electrónico a Novel-Excipient-Program@fda.hhs.gov . Las propuestas para el piloto se aceptarán hasta el 7 de diciembre de 2021.

Propuestas seleccionadas

Para los nuevos excipientes seleccionados en el programa, el desarrollador debe enviar un paquete completo que consta de toxicología (consulte la Guía del CDER para la industria "Estudios no clínicos para la evaluación de la seguridad de los excipientes farmacéuticos" ) y datos de calidad (química, fabricación y datos de control) similares a la proporcionada en una nueva solicitud de fármaco en investigación. 

Recursos