14 octubre 2021

ACTUALIZACIÓN: Riesgo potencial de infección al usar dispositivos calentadores-enfriadores - Carta a los proveedores de atención médica

13 de octubre de 2021

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) continúa monitoreando el riesgo de infecciones por microbacterias no tuberculosas (NTM) en pacientes que se han sometido a cirugía cardiotorácica utilizando dispositivos calentadores-enfriadores, y colabora con las partes interesadas, incluidos socios de salud pública, fabricantes y expertos para evaluar estrategias adicionales para reducir el riesgo de infección por el uso de estos dispositivos durante la cirugía cardiotorácica.

En la actualidad, la FDA proporciona información actualizada de nuestra evaluación y monitoreo continuos de las acciones que están tomando los fabricantes de calentadores y enfriadores.

Dos fabricantes de calentadores-enfriadores (CardioQuip y Gentherm Medical LLC) anunciaron retiradas voluntarias del etiquetado actualizado con estrategias de mitigación provisionales para ayudar a reducir el riesgo de infecciones por NTM en los pacientes al usar estos dispositivos, mientras que estos fabricantes completan más pruebas para la validación de limpieza y desinfección, y aerosolización .

FabricanteModeloAviso de retirada
CardioQuip

MCH-1000 (i) Enfriador Calentador
MCH-1000 (m) Enfriador Calentador

Carta del cliente de CardioQuipDescargo de responsabilidad de enlace externo
Iniciado el 30 de julio de 2021
Gentherm Medical LLC
Enfriador / calentador de depósito doble Hemotherm CE , modelo 400CE
Carta del cliente de GenthermDescargo de responsabilidad de enlace externo
Iniciado el 17 de junio de 2021

Dos fabricantes (Terumo y Maquet) anunciaron retiradas voluntarias para indicar a las instalaciones que dejen de usar sus dispositivos calentadores-enfriadores porque estos fabricantes no seguirán un protocolo de limpieza y desinfección que aborde los riesgos de infección por NTM.

FabricanteModeloAviso de retiro del mercado: suspender el uso
MaquetUnidad de refrigeración por calentamiento HCU 30Carta de cliente de MaquetDescargo de responsabilidad de enlace externo
Iniciado el 14 de julio de 2021
TerumoSistemas de refrigeración y calefacción Sarns TCM / TCM II Sistemas de
gestión de temperatura HX2
Carta de cliente de TerumoDescargo de responsabilidad de enlace externo
Iniciado el 30 de abril de 2021

Como se anunció anteriormente en febrero de 2020 , el Sistema de Enfriador-Calentador 3T de LivaNova se aprobó con cambios para ayudar a reducir el riesgo de infecciones del paciente, con instrucciones de limpieza y desinfección validadas y el Juego de recolección de aerosol 3T para reducir (pero no eliminar) el riesgo de emisión de aerosoles.

La FDA quiere asegurarse de que los proveedores de atención médica y los usuarios sean conscientes de que deben descontinuar el uso de los dispositivos calentadores-enfriadores de Maquet y Terumo, y de las mitigaciones provisionales de CardioQuip y Gentherm Medical LLC. La FDA continúa trabajando con CardioQuip y Gentherm Medical LLC para garantizar que brinden los resultados de las pruebas sobre la validación de la limpieza y desinfección, así como la aerosolización. La FDA continuará trabajando con los fabricantes en estrategias para minimizar el riesgo de infección de pacientes con NTM.

Recomendaciones

Para dispositivos específicos de calentador-enfriador en su instalación, revise los avisos de retiro del mercado correspondientes de cada fabricante o comuníquese directamente con el fabricante para obtener más información.

Las recomendaciones de la FDA de nuestra carta de septiembre de 2020 a los proveedores de atención médica no han cambiado y se repiten a continuación:

Los proveedores de atención médica y los usuarios deben revisar las recomendaciones actuales de la FDA para el uso de cualquier dispositivo calentador-enfriador para ayudar a reducir el riesgo de infecciones por NTM en los pacientes cuando se usan estos dispositivos durante cirugías cardiotorácicas:

  • Tenga en cuenta que los dispositivos calentadores-enfriadores son importantes para el cuidado del paciente. En pacientes adecuadamente seleccionados, los beneficios del control de la temperatura durante los procedimientos cardiotorácicos a tórax abierto generalmente superan el riesgo de transmisión de infecciones asociado con el uso de estos dispositivos.
  • Siga estrictamente las instrucciones de limpieza y desinfección proporcionadas en la etiqueta del fabricante del dispositivo calentador-enfriador. Asegúrese de tener la versión más actualizada de las instrucciones de uso del fabricante disponible para el personal que interactúa con estos dispositivos.
  • NO use agua del grifo para enjuagar, llenar, rellenar o llenar los tanques de agua del calentador-enfriador ya que esto puede introducir organismos NTM. Utilice únicamente agua esterilizada o agua que haya pasado a través de un filtro de menos de o igual a 0,22 micrones. Cuando haga el hielo necesario para usar en el calentador-enfriador, use solo agua esterilizada o agua que haya pasado a través de un filtro de menos de o igual a 0.22 micrones. No se recomienda el agua desionizada y el agua tratada con ósmosis inversa porque pueden promover la corrosión de los componentes metálicos del sistema.
  • Siempre dirija y / o canalice la (s) ventilación (s) de escape del dispositivo calentador-enfriador lejos de los campos quirúrgicos / estériles y hacia una ventilación de escape del quirófano durante la configuración del dispositivo y los procedimientos quirúrgicos, así como después de su uso, para mitigar el riesgo de calentador en aerosol. -El agua del tanque enfriador llega al campo estéril.
  • Establezca programas regulares de limpieza, desinfección y mantenimiento para los dispositivos calentadores-enfriadores de acuerdo con las instrucciones del fabricante para minimizar el riesgo de contaminación del dispositivo e infección del paciente.
    • Tenga en cuenta que no seguir las instrucciones de limpieza del fabricante del calentador-enfriador (frecuencia de limpieza y desinfección, concentración de los desinfectantes utilizados, etc.) puede dañar el dispositivo.
    • Siga un programa de control de calidad integral para el mantenimiento, la limpieza y la desinfección de los dispositivos calentadores-enfriadores. Esto puede incluir procedimientos escritos para monitorear el cumplimiento del programa y documentar los procesos de instalación, limpieza y desinfección antes y después del uso.
    • Utilice nuevos accesorios, tubos y conectores para evitar una posible recontaminación cuando utilice un dispositivo calentador-enfriador diferente.
    • Tenga en cuenta que la contaminación del dispositivo también puede producirse por otras fuentes, como la contaminación ambiental o el contacto del dispositivo con accesorios contaminados.
    • Limpie, desinfecte e intercambie el calentador-enfriador y los tubos accesorios siguiendo las instrucciones del fabricante.
    • Siga las instrucciones del fabricante para el almacenamiento de dispositivos y accesorios calentadores-enfriadores cuando no estén en uso, lo que puede incluir eliminar toda el agua del dispositivo y la tubería.
  • Retire de inmediato de servicio los dispositivos calentadores-enfriadores que muestren decoloración o turbidez en las líneas / circuitos de fluido. Esto puede indicar contaminación. Consulte a los funcionarios de control de infecciones de su hospital para tomar las medidas de seguimiento adecuadas e informar los eventos de contaminación del dispositivo al fabricante.
  • Considere realizar un muestreo y monitoreo ambiental, de aire y agua si se sospecha de contaminación del calentador-enfriador. El monitoreo ambiental requiere experiencia y equipos especializados para recolectar y procesar muestras, lo que puede no ser factible en todas las instalaciones.
  • Se debe notificar y evaluar a los pacientes con sospecha de una infección asociada con dispositivos calentador-enfriador o expuestos a un dispositivo calentador-enfriador contaminado. Las instalaciones de atención médica deben seguir sus procedimientos internos para notificar y evaluar a los pacientes.
  • Informe a la FDA sobre cualquier problema con los dispositivos calentadores-enfriadores, incluso si sospecha que los dispositivos calentadores-enfriadores han provocado infecciones en el paciente o cualquier tipo de contaminación de un dispositivo calentador-enfriador. Consulte Informar problemas a la FDA a continuación.

Fondo

Los dispositivos calentadores-enfriadores se utilizan comúnmente durante las cirugías para calentar o enfriar a un paciente y mejorar la atención médica y los resultados del paciente. Los dispositivos calentadores-enfriadores tienen tanques de agua que proporcionan agua con temperatura controlada a intercambiadores de calor externos o mantas de calentamiento / enfriamiento a través de circuitos cerrados. Aunque el agua de los circuitos no entra en contacto directo con el paciente, existe la posibilidad de que el agua contaminada entre en otras partes del dispositivo y se forme en aerosol. Esto podría enviar bacterias a través del aire y a través de la ventilación de escape del dispositivo u otras vías no selladas, al medio ambiente y al paciente.

La FDA es consciente de que el uso de dispositivos calentadores-enfriadores se ha asociado con infecciones por NTM, principalmente en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos cardiotorácicos. Los organismos NTM son de naturaleza generalizada y se pueden encontrar en el suelo y el agua, incluidas las fuentes de agua del grifo. Por lo general, no son dañinos, pero en casos raros pueden causar infecciones o la muerte en pacientes muy enfermos y en personas con sistemas inmunológicos comprometidos.

Si bien la FDA cree que las infecciones por NTM en pacientes que se han sometido a una cirugía cardiotorácica con el uso de un dispositivo calentador-enfriador son raras, los proveedores de atención médica y los usuarios deben saber que estas infecciones por NTM pueden ocurrir y ocurren. Debido a que los pacientes infectados con NTM pueden no desarrollar síntomas y signos de infección durante meses o años después de la exposición inicial, es posible que algunos casos no hayan sido reportados a la FDA. Recordamos a los proveedores de atención médica y a los usuarios que estén atentos y estén atentos al riesgo potencial de infecciones por NTM en pacientes que se han sometido a cirugías cardiotorácicas utilizando cualquier dispositivo calentador-enfriador. La FDA busca activamente la notificación rápida de eventos adversos o sospechas de eventos adversos de los usuarios de dispositivos calentadores-enfriadores para continuar con nuestra evaluación de este problema.

Acciones de la FDA

Para obtener una lista completa de las acciones que la FDA ha tomado sobre los dispositivos calentadores-enfriadores, consulte la Evaluación continua y el monitoreo continuo de informes de infecciones por micobacterias no tuberculosas asociadas con dispositivos calentadores-enfriadores de la FDA .

La FDA continúa colaborando con los fabricantes, los centros de atención médica y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para evaluar la información sobre el riesgo de infección del paciente por NTM con el uso de dispositivos calentadores-enfriadores y medidas de mitigación para minimizar la exposición del paciente, tales como posibles cambios de diseño e instrucciones de limpieza y desinfección revisadas. La FDA continuará proporcionando actualizaciones sobre el estado de las pruebas de cada fabricante para la validación de limpieza y desinfección y la aerosolización.

Informar problemas a la FDA

La FDA alienta a los proveedores de atención médica y a los usuarios a informar cualquier evento adverso o sospecha de evento adverso experimentado con cualquier dispositivo calentador-enfriador, incluida la infección del paciente, la contaminación del dispositivo o la dificultad para seguir las instrucciones de uso del fabricante.

La notificación rápida de eventos adversos puede ayudar a la FDA a identificar y comprender mejor los riesgos asociados con los dispositivos médicos.

Información del contacto

Si tiene preguntas sobre esta carta, comuníquese con la División de Educación de la Industria y el Consumidor (DICE):

Recursos adicionales

Riesgo potencial de infección durante la cirugía cardíaca cuando se utiliza el dispositivo de calentamiento y enfriamiento modular CardioQuip: carta a los proveedores de atención médica (30 de septiembre de 2020)