13 octubre 2021

Autorización de uso de emergencia de las pruebas COVID-19: Evaluación independiente de la respuesta de la FDA

 En la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., Gran parte del enfoque en 2020 y 2021 ha estado dominado por la respuesta de la Agencia a la pandemia de COVID-19. El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) ha contribuido significativamente a la respuesta COVID-19, incluido el trabajo para ayudar a otorgar autorizaciones de uso de emergencia (EUA) para más de 600 dispositivos médicos, más de diez veces más que el número autorizado en total. emergencias de salud pública previas (PHE) combinadas y autorizadas más de 900 dispositivos médicos adicionales a través de vías tradicionales, para un total de más de 1,700 dispositivos médicos autorizados. 

“La FDA está de acuerdo con las recomendaciones prioritarias identificadas por Booz Allen Hamilton en su evaluación independiente de nuestra respuesta al COVID-19. Desde el comienzo de la pandemia, hemos adaptado nuestro enfoque regulatorio para abordar las necesidades de pruebas del público y hemos trabajado activamente con los desarrolladores de pruebas de COVID-19 para ajustar nuestras políticas a medida que esas necesidades han cambiado o la ciencia ha evolucionado. Continuaremos adoptando un enfoque flexible para las pruebas de COVID-19 para satisfacer las necesidades de salud pública y aumentar el acceso a las pruebas para los consumidores, incluidas las pruebas de diagnóstico en el hogar, que siguen siendo una de las principales prioridades de la agencia, que se basa en la ciencia sólida ". Jeff Shuren, MD, JD, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA 

A partir del 8 de octubre de 2021, la FDA autorizó aproximadamente 400 pruebas COVID-19 y dispositivos de recolección de muestras y 593 revisiones de dichos EUA. 

En marzo de 2021, la FDA seleccionó a Booz Allen Hamilton para realizar una evaluación independiente de la respuesta de Autorización de uso de emergencia (EUA) de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) de la FDA. Booz Allen Hamilton revisó los documentos primarios y realizó entrevistas con las partes interesadas internas y externas para evaluar la respuesta de la FDA y desarrollar recomendaciones de mejora. 

CDRH está compartiendo el informe de evaluación independiente de Booz Allen Hamilton con el público. Esta página destaca las recomendaciones del informe, junto con las perspectivas y los pasos del CDRH que el Centro ha tomado, o planea tomar, para abordar los comentarios.  

Recomendaciones prioritarias para apoyar el proceso EUA 

Las observaciones clave, las recomendaciones potenciales y los impactos previstos que se enumeran a continuación se extraen de la Tabla 4-2, Recomendaciones prioritarias identificadas por Booz Allen Hamilton (BAH) para respaldar el proceso EUA, en el informe de evaluación. 

OBSERVACIÓN CLAVE: El sistema de TI obstaculizó el seguimiento preciso de las nuevas métricas de revisión, que no está optimizado para tener en cuenta los procesos EUA actualizados.