14 octubre 2021

La FDA aprueba abemaciclib con terapia endocrina para el cáncer de mama temprano

El 12 de octubre de 2021, la Administración de Drogas y Alimentos aprobó abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly and Company) con terapia endocrina (tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa) para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con factor de crecimiento epidérmico humano positivo para receptores hormonales (HR). receptor 2 (HER2) negativo, ganglio positivo, cáncer de mama temprano con alto riesgo de recurrencia y una puntuación de Ki-67 ≥20%, según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA. Este es el primer inhibidor de CDK 4/6 aprobado para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama.  

La FDA también aprobó el ensayo Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis), presentado por Agilent, Inc., como diagnóstico complementario para seleccionar pacientes para esta indicación. 

La eficacia se evaluó en monarchE (NCT03155997), un ensayo multicéntrico aleatorizado (1: 1), de etiqueta abierta, de dos cohortes que incluyó a mujeres y hombres adultos con cáncer de mama temprano con HR positivo, HER2 negativo, ganglio positivo, resecado y temprano. con características clínicas y patológicas compatibles con un alto riesgo de recurrencia de la enfermedad. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir 2 años de abemaciclib más la elección de su médico de la terapia endocrina estándar o la terapia endocrina estándar sola. 

La principal medida de resultado de eficacia fue la supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS). En pacientes con alto riesgo de recurrencia y puntuación Ki-67 ≥20% (N = 2003), el ensayo demostró una mejora estadísticamente significativa en la IDFS (HR 0,626; IC del 95%: 0,488, 0,803; p = 0,0042). La IDFS a los 36 meses fue del 86,1% (IC del 95%: 82,8; 88,8) para los pacientes que recibieron abemaciclib más tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa y del 79,0% (IC del 95%: 75,3; 82,3) para los que recibieron tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa. Los datos de supervivencia general no estaban maduros en el momento del análisis IDFS. 

Las reacciones  adversas más frecuentes  (≥20%)  fueron  diarrea, infecciones, neutropenia, fatiga, leucopenia, náuseas, anemia y dolor de cabeza. 

La dosis inicial recomendada de abemaciclib es de 150 mg dos veces al día en combinación con tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa hasta completar 2 años de tratamiento o hasta la reaparición de la enfermedad o toxicidad inaceptable.