15 octubre 2021

La FDA celebrará una reunión del comité asesor para discutir la solicitud EUA de Merck y Ridgeback para el tratamiento oral de COVID-19

 

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Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Anuncia una próxima reunión de su Comité Asesor de Medicamentos Antimicrobianos (AMDAC) para discutir la solicitud de Merck y Ridgeback de una autorización de uso de emergencia (EUA) para molnupiravir, un medicamento antiviral en investigación para tratar COVID-19.

El 30 de noviembre, el comité asesor se reunirá para discutir los datos disponibles que respaldan el uso de molnupiravir para tratar la enfermedad por coronavirus leve a moderada 2019 (COVID-19) en adultos que dieron positivo en la prueba de COVID-19 y que están en alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte.

"La FDA está evaluando los datos de seguridad y eficacia presentados por Merck y Ridgeback en su solicitud de autorización de uso de emergencia para molnupiravir, un nuevo tratamiento oral para personas de alto riesgo con una infección por COVID-19 recién diagnosticada. Creemos que, en este caso, una discusión pública de estos datos con el comité asesor de la agencia ayudará a asegurar una comprensión clara de los datos científicos y la información que la FDA está evaluando para tomar una decisión sobre si autorizar este tratamiento para uso de emergencia ”, dijo Patrizia Cavazzoni, MD, directora de el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

A discreción de la FDA, la agencia puede convocar un comité asesor para solicitar el asesoramiento de expertos externos independientes sobre diversas cuestiones complejas científicas, técnicas y de políticas. La FDA no siempre convoca una reunión del comité asesor en relación con las revisiones de la EUA, pero puede hacerlo en determinadas circunstancias cuando la discusión con el comité asesor ayude a informar la toma de decisiones de la agencia.

La reunión se programó lo antes posible tras la presentación de la solicitud EUA por parte de la empresa. Este cronograma permite que la FDA evalúe minuciosamente los datos y la información presentados en la solicitud de EUA antes de la reunión y esté preparado para una discusión pública sólida con los miembros del comité asesor.

Durante la reunión, el comité escuchará presentaciones de la empresa sobre los datos del medicamento antiviral. La FDA también presentará su perspectiva con respecto a los datos del patrocinador. Habrá una audiencia pública abierta durante la cual el público tendrá la oportunidad de hacer comentarios.

La FDA tiene la intención de poner a disposición del público materiales de antecedentes para la reunión de AMDAC, incluida la agenda de la reunión y la lista del comité, a más tardar dos días hábiles antes de la reunión.

La FDA tiene la intención de transmitir en vivo la reunión de AMDAC en la página de YouTube de la agenciaDescargo de responsabilidad de enlace externola reunión también se transmitirá por Internet desde el sitio web de la FDA.

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La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos para uso humano y veterinario. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.