07 octubre 2021

Pfizer solicita a la FDA una autorización de emergencia para su vacuna Covid para niños de 5 a 11 años

7 de octubre de 2021, 9:28 AM -03  /  Actualizado  7 de octubre de 2021, 10:41 AM -03

Pfizer y BioNTech anunciaron el jueves que habían presentado una solicitud de emergencia a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Para la autorización de la vacuna Covid-19 de dos dosis de las compañías en niños de 5 a 11 años .

"Dado que los casos nuevos en niños en los EE. UU. Continúan a un alto nivel, esta presentación es un paso importante en nuestro esfuerzo continuo contra # COVID19", tuiteó Pfizer. "Estamos comprometidos a trabajar con la FDA con el objetivo final de ayudar a proteger a los niños contra esta grave amenaza para la salud pública".

Un comité asesor de la FDA planea reunirse para discutir la autorización el 26 de octubre.

La vacuna Covid de Pfizer y BioNTech sería la primera autorizada para su uso en niños menores de 12 años en los Estados Unidos. Las compañías dijeron el mes pasado que la vacuna era segura en niños de 5 a 11 años y mostró una respuesta de anticuerpos "robusta" basada en datos recopilados en un ensayo que incluyó a más de 2.000 niños.

Durante el ensayo, a los niños se les administraron dos dosis más pequeñas que las administradas a personas mayores de 12 años. Pfizer y BioNTech dijeron que las inyecciones produjeron respuestas de anticuerpos y efectos secundarios comparables a los observados en un estudio similar de personas de 16 a 25 que recibieron la dosis completa de la vacuna.

Pfizer solicitó por primera vez la autorización de uso de emergencia para su vacuna para adultos en noviembre pasado. En agosto, la FDA otorgó la aprobación total a la vacuna para personas mayores de 16 años, convirtiéndose en la primera vacuna contra el coronavirus en superar este obstáculo reglamentario final.

Actualmente, la vacuna se administra a niños de 12 a 15 años bajo la autorización de uso de emergencia de la FDA.

La solicitud de autorización de uso de emergencia en el grupo de edad más joven se produce cuando la variante delta altamente contagiosa ha llevado a que los niños representen una proporción cada vez mayor de los nuevos casos de Covid, en parte porque los niños pequeños todavía no son elegibles para las vacunas.

Desde el inicio de la pandemia, casi 5,9 millones de niños han dado positivo por el virus, según la Academia Estadounidense de Pediatría .

No está claro cuándo exactamente las vacunas podrían estar disponibles para el grupo de edad más joven, aunque se espera un fallo para fines de noviembre, si no antes, informó Associated Press .

Y aunque muchos padres están ansiosos por proteger a los miembros más jóvenes de sus familias, no todos están listos para vacunarlos.

Según una encuesta de la Kaiser Family Foundation publicada el 30 de septiembre, el 34 por ciento de los padres dijeron que vacunarían a sus hijos de 5 a 11 años "de inmediato" una vez que se autorizara una vacuna para su grupo de edad, el 32 por ciento dijo que " espere y vea ”cómo estaba funcionando la vacuna antes de vacunar a su hijo de 5 a 11 años y el 24 por ciento dijo que definitivamente no vacunaría a su hijo de 5 a 11 años.

Si bien los niños generalmente se enferman mucho menos por el coronavirus que los adultos, en casos muy raros, puede haber casos pediátricos graves o fatales .

Las inyecciones de Pfizer son una de las tres que se utilizan en los EE. UU., Junto con la vacuna de dos dosis de Moderna y la vacuna de una sola inyección de Johnson & Johnson. Moderna y Johnson & Johnson todavía se encuentran en la fase de investigación de las vacunas que se utilizan para niños de 5 a 11 años.

Según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, más de 186 millones de estadounidenses han sido completamente vacunados.