13 octubre 2021

Resumen de la FDA: la FDA retira las guías temporales para desinfectantes de manos a base de alcohol

 

Para publicación inmediata:

La siguiente cita se atribuye a Patrizia Cavazzoni, MD, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA:

“La FDA se compromete a brindar orientación oportuna para respaldar la continuidad y los esfuerzos de respuesta durante la pandemia de COVID-19. A lo largo de la pandemia, la agencia ha evaluado continuamente las necesidades y circunstancias relacionadas con los desinfectantes de manos y ha emitido pautas temporales para brindar flexibilidad regulatoria a ciertas empresas para ayudar a satisfacer el aumento de la demanda.

A medida que evolucionan las necesidades y circunstancias relevantes, la FDA actualiza, modifica o retira las políticas según corresponda. En los últimos meses, ha aumentado la oferta de desinfectantes para manos a base de alcohol de proveedores tradicionales y ahora, la mayoría de los consumidores y el personal sanitario ya no tienen dificultades para obtener estos productos. Por lo tanto, hemos determinado que es apropiado retirar las pautas temporales y estamos brindando a los fabricantes tiempo para ajustar sus planes comerciales relacionados con la producción de estos productos bajo estas políticas temporales.

La FDA elogia a todos los fabricantes, grandes y pequeños, que intervinieron para proporcionar a los consumidores estadounidenses y a los profesionales de la salud productos desinfectantes para manos mientras tenían una gran demanda durante la pandemia. Estamos listos para ayudar a aquellos que ya no planean producir desinfectantes para manos, así como para ayudar a aquellos que deseen continuar haciéndolo, para asegurarnos de que están cumpliendo con los requisitos apropiados ".

información adicional

  • Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Anunció que tiene la intención de retirar, a partir del 31 de diciembre de 2021, las pautas emitidas originalmente en marzo de 2020 que describen las políticas temporales para los fabricantes que no eran fabricantes de medicamentos en ese momento para producir ciertos desinfectantes para manos a base de alcohol y alcohol para usar en desinfectantes para manos durante la emergencia de salud pública.
  • A partir del 31 de diciembre de 2021, las empresas que fabrican desinfectantes para manos a base de alcohol bajo las políticas temporales deben cesar la producción de estos productos. Después de esa fecha, los fabricantes que deseen continuar produciendo desinfectante para manos pueden hacerlo siempre que cumplan con la monografía final tentativa para antisépticos tópicos de venta libre y otros requisitos aplicables, incluidos los requisitos de buenas prácticas de fabricación actuales de la FDA .
  • Los fabricantes que ya no planean producir estos productos pueden cancelar el registro siguiendo las instrucciones de la página de Instrucciones para el registro y la lista de medicamentos electrónicos .
  • Los desinfectantes para manos fabricados antes o el 31 de diciembre de 2021 y producidos bajo las pautas temporales ya no deben venderse a mayoristas o minoristas antes del 31 de marzo de 2022.