10 noviembre 2021

EUA de diagnóstico in vitro


FDA - Center for Devices and Radiological Health

Los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) son pruebas que se realizan en muestras tomadas del cuerpo humano, como hisopos de mucosidad del interior de la nariz o la parte posterior de la garganta, o sangre extraída de una vena o punción digital. Los IVD pueden detectar enfermedades u otras afecciones y pueden usarse para monitorear la salud general de una persona para ayudar a curar, tratar o prevenir enfermedades.

Hay varios tipos de IVD relacionados con el SARS-CoV-2 y COVID-19:

  • Pruebas de diagnóstico: pruebas que detectan partes del virus SARS-CoV-2 y se pueden utilizar para diagnosticar la infección por el virus SARS-CoV-2. Estos incluyen pruebas moleculares y pruebas de antígenos.
  • Pruebas de serología / anticuerpos y otras pruebas de respuesta inmune adaptativa: pruebas que detectan anticuerpos (por ejemplo, IgM, IgG) contra el virus SARS-CoV-2 o que miden una respuesta inmune adaptativa diferente (como la respuesta inmune de células T) al SARS -Virus CoV-2. Estos tipos de pruebas no se pueden utilizar para diagnosticar una infección actual.
  • Pruebas para el manejo de pacientes con COVID-19: más allá de las pruebas que diagnostican o detectan el virus o anticuerpos del SARS-CoV-2, también existen pruebas que están autorizadas para su uso en el manejo de pacientes con COVID-19, como para detectar biomarcadores relacionados con inflamación. Una vez que se diagnostica a los pacientes con la enfermedad COVID-19, estas pruebas adicionales se pueden utilizar para informar las decisiones de manejo del paciente.

Cualquier desarrollador de pruebas que solicite una EUA que pretenda aprovechar los datos de otro dispositivo autorizado por la EUA debe obtener un derecho de referencia para aprovechar los datos de rendimiento de ese dispositivo autorizado por la EUA. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han otorgado un derecho de referencia a los datos de rendimiento contenidos en la solicitud EUA de los CDC (número de presentación de la FDA EUA200001) a cualquier entidad que busque una EUA de la FDA para un dispositivo de diagnóstico COVID-19.

Plantillas para envíos EUA

Las plantillas para estas presentaciones de EUA están disponibles para ayudar a facilitar la preparación, presentación y autorización de una EUA:

Plantillas de diagnóstico (molecular y antígeno)

Plantillas de serología / anticuerpos

Estas plantillas son parte de la Política para pruebas de la enfermedad por coronavirus de 2019 durante la emergencia de salud pública (revisada): guía en vigencia inmediata para laboratorios clínicos, fabricantes comerciales y personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos , que también incluye políticas adicionales específicas para esta salud pública emergencia. Las plantillas reflejan el pensamiento actual de la FDA sobre los datos y la información que los desarrolladores deben enviar para facilitar el proceso de EUA. Las plantillas brindan información y recomendaciones, y planeamos actualizarlas según corresponda a medida que aprendamos más sobre la enfermedad COVID-19 y ganemos experiencia con el proceso EUA para los diversos tipos de pruebas COVID-19.

Los desarrolladores que tengan la intención de utilizar enfoques alternativos deben considerar buscar los comentarios o recomendaciones de la FDA para ayudarlos a través del proceso EUA. La FDA anima a los desarrolladores a discutir cualquier enfoque tecnológico alternativo para validar su prueba con la FDA a través de CDRH-EUA-Templates@fda.hhs.gov .

Los miembros del público pueden enviar preguntas sobre las plantillas a CDRH-EUA-Templates@fda.hhs.gov , o pueden enviar comentarios sobre las plantillas al expediente público establecido para la Política de orientación para las pruebas de la enfermedad por coronavirus-2019 durante la salud pública. Emergencia (revisada): guía en vigencia inmediata para laboratorios clínicos, fabricantes comerciales y personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos .

Los desarrolladores de pruebas interesados ​​en obtener una EUA pueden enviar una pre-EUA para comenzar las discusiones con la FDA o pueden enviar una solicitud de EUA a CDRH-EUA-Templates@fda.hhs.gov .

Se puede encontrar información adicional en la página de Preguntas frecuentes sobre pruebas para el SARS-CoV-2 .