09 noviembre 2021

La FDA autoriza una indicación adicional para la prueba de antígeno de venta libre BinaxNOW COVID-19

 

FDA - Centro de dispositivos y salud radiológica

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La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) reeditado la autorización de uso de emergencia (EUA) para el Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. BinaxNOW COVID-19 antígeno Self Test .

La autoprueba de antígeno BinaxNOW COVID-19 da resultados en 15 minutos y se puede utilizar:

  • Sin receta.
  • Como prueba única para personas con síntomas de COVID-19.
  • Como prueba en serie para personas sin síntomas de COVID-19, lo que significa que la prueba debe realizarse dos veces durante tres días.
  • Para personas de 15 años en adelante con una muestra de hisopo nasal recolectada por ellos mismos o personas de 2 años o más cuando un adulto recolecta la muestra de hisopo nasal.

La FDA volvió a emitir la EUA para autorizar el uso de la autoprueba de antígeno BinaxNOW COVID-19 como una prueba única sin receta para personas con síntomas de COVID-19. La prueba ya fue autorizada para su uso como prueba en serie sin receta por personas con o sin síntomas de COVID-19 y como prueba de un solo uso con receta para personas sintomáticas que son sospechosas de COVID-19 por su proveedor de atención médica.

La FDA se compromete a aumentar la disponibilidad de pruebas de diagnóstico de COVID-19 en el hogar adecuadamente precisas y confiables , y a facilitar el acceso de los consumidores a estas pruebas.