11 noviembre 2021

Sin la capacidad de forzar los retiros, la FDA solo puede advertir a los consumidores sobre el benceno en los desinfectantes para manos

10 de noviembre de 2021, 6:30 AM -03  /  Actualizado  10 de noviembre de 2021, 8:26 AM -03

Cuando Kayla Ridgely, una enfermera en Queen Creek, Arizona, tropezó con botellas de desinfectante para manos a la venta por 99 centavos en su Walmart local, parecía una mina de oro. Fue al comienzo de la pandemia, cuando los productos de limpieza escaseaban y el desinfectante se comercializaba como seguro y a base de plantas, con una marca que enfatizaba ese mensaje: Artnaturals, una compañía mejor conocida por sus aceites esenciales y productos para el cabello.

Pero a principios de este año, Ridgely se encontró con un estudio que mostraba que la marca de desinfectante para manos que había estado usando durante la pandemia había vendido botellas que dieron positivo en benceno, un solvente elaborado a partir de petróleo que no se puede usar en productos de consumo porque es cancerígeno. 

Valisure, el laboratorio que hizo hallazgos sobre el benceno en muestras de desinfectante Artnaturals y otras marcas, había presentado una petición ciudadana en marzo pidiendo a la FDA que tomara medidas sobre Artnaturals y otros productos desinfectantes para manos. También ofreció en su sitio web probar más muestras de forma gratuita a cualquier otra persona que enviara su desinfectante. 

Entonces, Ridgely presentó el suyo y recibió resultados en abril de que estaba contaminado con benceno a niveles de 13 partes por millón, miles de veces por encima de los límites de benceno de la EPA de 5 partes por mil millones en el agua potable , y más de seis veces por encima de la guía temporal de la FDA. durante la pandemia permitiendo trazas de benceno en los medicamentos de venta libre.

“La toxicidad del benceno se conoce desde hace más de 120 años. Está directamente relacionado con causar leucemia en humanos. Es un carcinógeno del grupo uno, está en la parte superior de la lista de sustancias químicas de la FDA que no se deben usar en la fabricación ”, dijo David Light, director ejecutivo del laboratorio Valisure. 

La investigación de su laboratorio sobre desinfectantes para manos fue el comienzo de una tendencia inquietante. Durante el año pasado, las pruebas de Valisure han encontrado benceno en productos de consumo diario como protectores solares, aerosoles antimicóticos y, más recientemente, aerosoles antitranspirantes. Según una petición del 3 de noviembre que Valisure envió a la FDA, algunas muestras del antitranspirante Old Spice tenían niveles de benceno de 17 partes por millón. La empresa matriz de la marca, P&G, no respondió a la solicitud de comentarios de NBC News.

Los consumidores se quedan en gran parte a oscuras sobre el alcance del problema. En el caso de los desinfectantes para manos, los reguladores y la industria han tardado en actuar, según consumidores y expertos. 

Ridgely, la enfermera que compró el desinfectante de manos Artnaturals que Valisure dijo que estaba contaminado, escribió a Walmart en marzo y dijo que el minorista nunca respondió. También dejó un comentario en la página de Facebook de Artnaturals. La compañía respondió a Ridgely en el hilo diciendo que estaban considerando demandar a cualquier publicación que escribiera sobre los hallazgos. 

Kayla Ridgely compró el desinfectante Artnaturals de Walmart y luego se enteró de que estaba contaminado con benceno.
Kayla Ridgely compró el desinfectante Artnaturals de Walmart y luego se enteró de que estaba contaminado con benceno.Kayla Ridgely

“En pocas palabras, el artículo inexacto que publica resultados engañosos sobre nuestro producto fue 100 por ciento incorrecto”, repitió Artnaturals en correos electrónicos y comentarios de Facebook a los clientes revisados ​​por NBC News. La empresa no aclaró a qué artículo o estudio "inexacto" se referían.

Seis meses después, el 4 de octubre, la FDA publicó un aviso de que había encontrado "niveles inaceptables de benceno", así como los productos químicos tóxicos acetaldehído y acetal en los desinfectantes para manos Artnaturals, y dijo que la compañía había estado ignorando los intentos de la agencia. para discutir la contaminación. El 26 de octubre, Artnaturals anunció que retiraría voluntariamente una cantidad limitada de sus desinfectantes de manos sin olor de 8 onzas, etiquetados con el número de lote G20128A. La compañía aseguró a los clientes a través de la FDA que "los productos comprados en Walmart, Target, Costco, RiteAid, Publix, HEB y Amazon no se vieron afectados".

Pero Ridgely dijo que compró el desinfectante de manos contaminado en Walmart y, según los resultados de su prueba, no estaba etiquetado con ningún número de lote. Walmart no respondió a una solicitud de comentarios de NBC News.

Artnaturals continúa insistiendo en que sus desinfectantes no están contaminados con benceno. “Por precaución, Artnaturals volvió a probar todos los productos alcohólicos y confirmó que esos artículos están libres de impurezas y son seguros de usar”, dijo Joseph Nourollah, CEO y fundador de Artnaturals, en un comunicado enviado por correo electrónico a NBC News. No respondió a una lista de preguntas específicas ni comentó directamente sobre el trabajo del laboratorio de Valisure.

Informado de los resultados de las pruebas de Ridgely, el equipo de prensa de la FDA envió una declaración a NBC News el 4 de noviembre: "Hasta la fecha, el alcance de la contaminación general aún está bajo investigación y la FDA insta a los consumidores a no usar ningún desinfectante de manos Artnaturals".

La situación pone de relieve la falta de autoridad de los reguladores sobre los productos de venta libre como los desinfectantes para manos. La FDA no puede forzar el retiro del mercado de medicamentos de venta libre, pero puede presionar a las empresas para que lo hagan de forma voluntaria a través de advertencias públicas.

“La propia FDA pide a las empresas que investiguen. Realmente depende de la compañía hacer un retiro o no y definir el alcance del retiro ”, dijo Light. Las muestras de Artnaturals contaminadas "podrían haber estado en Walmart o en otros lugares o no; todo esto es información de propiedad exclusiva de los fabricantes y no tenemos forma de saberlo".

La agencia también puede inspeccionar las instalaciones de fabricación, pero no le diría a NBC News si lo hubiera hecho en este caso como una cuestión de política. "La seguridad del desinfectante de manos sigue siendo una prioridad para la FDA mientras continuamos probando productos desinfectantes de manos", dijo la agencia a NBC News en un comunicado. "La agencia trabaja de manera proactiva con las empresas, cuando corresponde, para retirar productos y trabaja constantemente con los minoristas para eliminar productos de los estantes de las tiendas y los mercados en línea cuando surgen problemas de calidad".

Valisure encontró los desinfectantes de manos contaminados por accidente, dijo Light. La principal fuente de negocios de su laboratorio es la contratación de farmacias, la prueba de impurezas de medicamentos de venta libre y recetados antes de venderlos a sus propios clientes. Su equipo había agregado recientemente pruebas de benceno a su conjunto de análisis, por sugerencia de un empleado. 

Light no esperaba encontrar benceno en los productos farmacéuticos, ya que está prohibido. Pero luego los desinfectantes de manos seguían fallando en las pruebas de pureza de su laboratorio, y decidieron investigar más el problema. “No solo vimos algunos productos que contenían benceno, parecía ser un problema amplio”, dijo Light. 

Valisure también encontró niveles elevados de benceno en el desinfectante fabricado por la empresa Scentsational Soaps & Candles, que en respuesta emitió un retiro voluntario en abril después de confirmar la presencia de benceno y otros contaminantes. En una petición ciudadana separada publicada en mayo, Valisure dijo que encontró benceno en 78 lotes de protectores solares y productos para después del sol fabricados por marcas importantes como Neutrogena, Aveeno y CVS Health. La empresa matriz de Neutrogena y Aveeno, Johnson & Johnson, anunció el 14 de julio que retiraba los lotes de protectores solares "por precaución" y CVS Health dijo que dejaría de vender lotes de sus aerosoles de aloe vera por la misma razón. Bayer recordó sus aerosoles antimicóticos Tinactin y Lotrimin el 1 de octubre.

La FDA no debería haber esperado hasta octubre para advertir al público que Artnaturals no retiraba del mercado sus desinfectantes con benceno, según Michael Carome, experto en seguridad de medicamentos y dispositivos médicos del grupo Public Citizen.  

La agencia “debería haber actuado antes y tardaron demasiado en hacerlo en este caso. Y, desafortunadamente, eso es demasiado común ”, dijo Carome.  

Un problema común desde la pandemia

Los desinfectantes de manos contaminados se han generalizado durante toda la pandemia. En respuesta a la escasez de desinfectante para manos, la FDA permitió a los fabricantes fabricarlo temporalmente a partir de grados más bajos de etanol, siempre que las empresas acordaran probar el etanol en busca de trazas de benceno para asegurarse de que no supere las 2 partes por millón. “Eso abrió la puerta a que las empresas que fabrican desinfectantes para manos usen menos del mejor grado de etanol”, dijo Carome. 

Desde el inicio de la pandemia, la FDA ha marcado como contaminados más de 250 lotes de desinfectante para manos La FDA recientemente retiró su norma que permitía grados más bajos de etanol en desinfectantes. No está claro cómo habría terminado el benceno en protector solar o antitranspirante.

“El benceno es un solvente extremadamente barato. Desde una perspectiva química, es un gran solvente y funciona muy bien para producir químicos ”, agregó Light. "Pero como dice la propia FDA, muy claramente, no debe usarse para eso".

Artnaturals produce productos para el cuidado de la piel, cuidado del cabello y aceites esenciales en un almacén en Gardena, California, en las afueras de Los Ángeles. Las ventas de la compañía fueron de aproximadamente $ 100 millones en 2019 y principalmente se realizaron a través de publicidad en línea. Alrededor del 20 por ciento de sus productos se venden a través de los principales minoristas, según un informe de 2019 sobre la compañía en una revista especializada. Sus productos de belleza no se ven afectados por el retiro voluntario y todavía están a la venta en las tiendas. La misión declarada de la compañía es utilizar los "mejores ingredientes y extractos de todo el mundo para elaborar productos esenciales conscientes de la salud para la piel, el cabello y el cuerpo, la mente y el espíritu".

Stephanie Hanson se estaba recuperando de una neurocirugía el año pasado e hizo una búsqueda en Google de un desinfectante de manos natural para prepararse para la pandemia. Compró un paquete a granel directamente a través del sitio web de Artnaturals, después de que se vendiera en el mensaje holístico de la marca. Ahora está esperando sus resultados de laboratorio de Valisure para ver si las muestras que usó posiblemente estaban contaminadas con benceno. (Un representante del laboratorio le dijo que comenzarían a analizar su muestra a fines de la semana pasada). También escribió un correo electrónico en junio a Artnaturals sobre sus preocupaciones. La compañía respondió asegurándole que su desinfectante para manos fue examinado y encontrado seguro por un laboratorio llamado Micro Quality Labs, que no ha respondido a los mensajes de NBC News. 

Artnaturals no respondió a múltiples solicitudes para ver el informe de Micro Quality Labs que citaron. 

"Estoy seguro de que no le sorprende que estemos contemplando acciones legales contra cualquier publicación que indique información inexacta", dijo el servicio de atención al cliente de Artnaturals en el formulario de correo electrónico enviado a Hanson. 

Una botella carbonizada de desinfectante para manos Artnaturals en el almacén de la empresa.
Una botella carbonizada de desinfectante para manos Artnaturals en el almacén de la empresa. La compañía enfrenta una demanda de los residentes de Carson, California, por el incendio del 30 de septiembre, que está siendo investigado por la división de incendios provocados del Departamento del Sheriff del Condado de Los Ángeles.Amy Martyn
Una pila sobrante de desinfectantes para manos Artnaturals junto al almacén de la compañía, después de que estalló un incendio aquí el 30 de septiembre de 2021.
Una pila sobrante de desinfectantes para manos Artnaturals junto al almacén de la compañía después de que estalló un incendio el 30 de septiembre.Amy Martyn

A finales de octubre, el desinfectante de manos Artnaturals ya no se podía comprar en los sitios web de Walmart o Amazon, pero Virgin Scents, la empresa matriz de Artnaturals, todavía lo vendía a granel en GroupOn. Los residentes de Carson, California, también vieron una valla publicitaria del desinfectante de manos Artnaturals que anunciaba que costaba 99 centavos en un lavado de autos local, donde la compañía es objeto de una demanda presentada por ocho residentes por un incendio en su almacén que los residentes alegan. contribuyó a la contaminación de una vía fluvial local. (El incendio está siendo investigado por la división de incendios provocados del Departamento del Sheriff del condado de Los Ángeles, según el departamento de bomberos del condado. Artnaturals se negó a comentar sobre la demanda o el incendio).

La FDA dice que los consumidores que tengan algún producto en su lista de desinfectantes para manos contaminados deben desecharlos en un contenedor de desechos peligrosos. 

“No creo que las personas que usan estos desinfectantes de manos deban entrar en pánico porque ahora van a tener cáncer. Pero el cáncer se debe a varios factores ”, dijo Carome. “Necesitamos hacer todo lo posible para minimizar el riesgo. Y una forma fácil de hacerlo es no exponer a las personas al benceno ".