10 noviembre 2021

Soluciones médicas alineadas que hacen negocios como Windstone Medical Packaging, Inc. retira del mercado kits de conveniencia personalizados debido al defecto del émbolo de la jeringa precargada con purga monoject de Cardinal Health (cloruro de sodio al 0,9%)



FDA - Center for Devices and Radiological Health

 La FDA ha identificado esto como un retiro de clase I, el tipo de retiro más grave. El uso de estos dispositivos puede provocar lesiones graves o la muerte.

Producto retirado del mercado (incluya la siguiente información)

  • Nombres del producto: Kits de conveniencia personalizados que contienen la jeringa precargada Cardinal Health Monoject Flush que incluye: kit de inserción Leaderflex con ultrasonido, bandeja de inserción-RX, paquete de procedimiento universal con paño dividido, paquete de inserción de puerto y paquete de procedimiento
  • Códigos de producto: consulte Recuperar entrada de base de datos
  • Números de modelo: AMS-9041CP, AMS-9046CP-1, AMS8939A, AMS9957A y AMS12149
  • Fechas de distribución: 23 de enero de 2020 al 19 de octubre de 2020
  • Dispositivos retirados del mercado en EE. UU .: 9.378
  • Fecha de inicio de la firma: 19 de agosto de 2021

Uso del dispositivo

Aligned Medical Solutions ha empaquetado la jeringa precargada Cardinal Health Monoject Flush (cloruro de sodio al 0,9%) de manera conveniente para su uso en un procedimiento clínico general. Todos los demás componentes del kit no se ven afectados por este retiro.

Razón de la retirada

Aligned Medical Solutions está retirando sus kits de conveniencia personalizados debido a la posibilidad de que el émbolo de la jeringa precargada Cardinal Health Monoject Flush (cloruro de sodio al 0,9%) retroceda después de que se haya expulsado el aire y reintroduzca el aire en la jeringa.

Si un médico no se da cuenta de que se está reintroduciendo aire en la jeringa, el médico podría empujar aire inadvertidamente al sistema vascular, creando la posibilidad de una embolia gaseosa. El uso del producto afectado puede causar graves consecuencias adversas para la salud, incluida la muerte.

Ha habido 42 informes de retracción del émbolo e introducción de aire en la jeringa precargada Cardinal Health Monoject Flush (cloruro de sodio al 0,9%). No ha habido informes de quejas, lesiones o muertes relacionadas con el problema de este dispositivo.

Quiénes pueden verse afectados

  • Proveedores de atención médica que utilizan los kits de conveniencia personalizados de Aligned Medical Solutions afectados
  • Pacientes que reciben atención mediante los kits de conveniencia personalizados de Aligned Medical Solutions afectados

Qué hacer

El 19 de agosto de 2021, Aligned Medical Solutions envió a todos los clientes afectados una carta de "Retirada urgente de dispositivos médicos".

La carta solicitaba a los clientes que:

  1. Identifica los productos afectados.
  2. Complete un formulario de respuesta de recuperación.
  3. Envíe por fax el formulario de respuesta de retiro completo a Aligned Medical Solutions al 407-804-8460 o envíe el formulario completo a vdavis@alignedmedicalsolutions.com .
  4. Los consumidores pueden solicitar jeringas de repuesto llamando al 407-638-9924.

Información del contacto

Los clientes que tengan preguntas sobre este retiro deben llamar a Aligned Medical Solutions al 406-259-6387 o al 407-865-7211.

Recursos adicionales

¿Cómo informo un problema?

Los profesionales de la salud y los consumidores pueden informar las reacciones adversas o los problemas de calidad que experimentaron al usar estos dispositivos a MedWatch: Programa de notificación de eventos adversos e información de seguridad de la FDA mediante un formulario en línea, correo postal o FAX.