02 diciembre 2021

¿Embarazada? ¿Amamantamiento? La FDA tiene como objetivo mejorar la información sobre medicamentos

 FDA


Collage de fotos de una madre que amamanta, un frasco de pastillas recetadas y una mujer embarazada

Las personas que están embarazadas o amamantando a menudo necesitan tomar medicamentos recetados.

El uso de medicamentos recetados durante el embarazo y la lactancia ha aumentado en las últimas décadas. Las personas que están embarazadas o amamantando a menudo necesitan tomar medicamentos recetados para afecciones relacionadas con el embarazo, afecciones nuevas a corto plazo o afecciones médicas que requieren tratamiento continuo, como asma, presión arterial alta y depresión. 

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) informan que la mayoría de las personas toman al menos un medicamento recetado durante el embarazo . Además, más de la mitad de las personas toman un medicamento recetado en los meses posteriores al parto, según los CDC. 

Cuando la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Aprueba un medicamento recetado para adultos, también lo está para pacientes embarazadas. Pero a menudo no se dispone de información sobre la dosificación de medicamentos durante el embarazo y la lactancia. Por esa y otras razones, es importante discutir las opciones de tratamiento con su proveedor de atención médica si está embarazada o amamantando.

Actualizaciones de etiquetado sobre el embarazo y la lactancia

El etiquetado de más de 1.800 medicamentos recetados se ha actualizado con el formato revisado de etiquetado sobre el embarazo y la lactancia de la FDA desde junio de 2015. El formato revisado tiene como objetivo mejorar la presentación de la información relacionada con el embarazo y la lactancia.

La revisión de la información por parte de la FDA, que se realizó como parte de la actualización del etiquetado, descubrió la falta de datos humanos de alta calidad sobre el uso de medicamentos recetados durante el embarazo y la lactancia. De hecho, el etiquetado de los nuevos medicamentos recetados generalmente no incluye datos humanos sobre la seguridad del medicamento cuando se usa durante el embarazo o la lactancia. En cambio, incluye datos solo de estudios en animales.

Es necesario mejorar la calidad y la cantidad de datos humanos para mejorar la información en el etiquetado de los medicamentos recetados. A su vez, esta información ayuda a los proveedores de atención médica y a los pacientes a comprender mejor los beneficios y riesgos de los medicamentos recetados que las personas pueden usar durante el embarazo y la lactancia.

Esfuerzos de la FDA para aumentar los datos sobre el embarazo y la lactancia

La FDA está realizando esfuerzos para aumentar la disponibilidad de datos de alta calidad sobre los medicamentos que las personas toman durante el embarazo o la lactancia.

En abril de 2018, la FDA publicó un borrador de orientación sobre consideraciones científicas y éticas para incluir a las personas embarazadas en los ensayos clínicos. En 2019, la agencia publicó otros dos documentos de orientación para ayudar a asesorar a los fabricantes de medicamentos e investigadores sobre cómo diseñar estudios para recopilar datos de seguridad sobre los resultados del embarazo y el lactante, y si los medicamentos llegan a la leche materna. Esos documentos de orientación tienen como objetivo mejorar la coherencia y la calidad de los estudios sobre la seguridad del embarazo y la lactancia materna.

En febrero de 2021, la FDA y el Centro de Políticas de Salud de Duke-Margolis llevaron a cabo un taller sobre consideraciones científicas y éticas para incluir a las embarazadas en los ensayos clínicos. Es posible que las posibles participantes de la investigación que estén embarazadas o en período de lactancia no estén al tanto de las oportunidades para participar en ensayos clínicos.

La Oficina de Salud de la Mujer (OWH) de la FDA proporciona una lista pública de registros de exposición activa durante el embarazo para dar a conocer las oportunidades de participar en investigaciones para personas que pueden estar tomando medicamentos o haber recibido una vacuna durante el embarazo. Además, OWH tiene un largo historial de financiación de la investigación para ampliar nuestro conocimiento sobre el uso de medicamentos durante el embarazo y la lactancia. 

La FDA también ha sido un participante activo en el Grupo de Trabajo federal sobre investigaciones específicas para mujeres embarazadas y mujeres lactantes (PRGLAC) , que ha desarrollado recomendaciones y un plan para aumentar la investigación para abordar las lagunas en el conocimiento sobre el uso de medicamentos en el embarazo y la lactancia.

Si bien estos esfuerzos a gran escala están en marcha, entendemos que los pacientes quieren respuestas ahora. Decidir qué medicamento tomar es una decisión compleja y personal que debe discutir con su proveedor de atención médica. 

Si está embarazada o amamantando, hable con su proveedor de atención médica sobre la posibilidad de inscribirse en estudios de seguridad durante el embarazo o de lactancia. Con su ayuda y la asistencia de investigadores, fabricantes de medicamentos y proveedores de atención médica, la FDA tiene como objetivo continuar mejorando la información sobre medicamentos.