20 diciembre 2021

La FDA aprueba un segundo producto de insulina biosimilar para la diabetes: actualización de información sobre medicamentos

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Envió este boletín el 20/12/2021 a las 12:14 p.m. EST

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División de Información sobre Medicamentos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA

La FDA aprueba el segundo producto de insulina biosimilar, Rezvoglar (insulin glargine-aglr)  

La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el segundo producto de insulina biosimilar, Rezvoglar (insulina glargina-aglr) de Eli Lilly Rezvoglar (insulina glargina-aglr) es biosimilar a Lantus (insulina glargina).

Rezvoglar es un análogo de insulina humana de acción prolongada indicado para mejorar el control glucémico en adultos y pacientes pediátricos con diabetes mellitus tipo 1 y en adultos con diabetes mellitus tipo 2.

Un producto biosimilar es un producto biológico que es muy similar y no tiene diferencias clínicamente significativas con un producto de referencia aprobado por la FDA.

Como producto biosimilar, Rezvoglar se puede utilizar en lugar de Lantus; sin embargo, el paciente necesitaría una receta de un médico que receta específicamente para Rezvoglar.

Rezvoglar es el segundo producto de insulina biosimilar y el producto biosimilar número 32 aprobado en los EE. UU.

Rezvoglar, que se ofrece en plumas precargadas de 3 ml, se administra por vía subcutánea una vez al día. La dosificación de Rezvoglar, como Lantus, debe individualizarse según las necesidades del paciente y no debe usarse durante episodios de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre) o en pacientes con hipersensibilidad a los productos de insulina glargina. Además, al igual que Lantus, Rezvoglar no se recomienda para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. Rezvoglar puede causar efectos secundarios graves, como hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre), reacciones alérgicas graves, hipopotasemia (niveles bajos de potasio en sangre) e insuficiencia cardíaca. Los efectos secundarios más comunes asociados con los productos de insulina glargina distintos de la hipoglucemia incluyen edema (retención de líquidos), lipodistrofia (picaduras en el lugar de la inyección), aumento de peso y reacciones alérgicas, como reacciones en el lugar de la inyección, erupción cutánea, enrojecimiento, dolor y picazón intensa.

Esta aprobación refuerza el compromiso de larga data de la FDA de respaldar un mercado competitivo de productos de insulina. La disponibilidad de productos de insulina biosimilares e intercambiables puede brindar más opciones de tratamiento a los pacientes, reduciendo potencialmente los costos del tratamiento y permitiendo un mayor acceso para más pacientes.

Para obtener más información sobre productos biosimilares, visite www.fda.gov/biosimilars .