12 enero 2022

Deje de usar las pruebas LuSys Laboratories COVID-19: Comunicado de seguridad de la FDA

Fecha de emisión: 11 de enero de 2022

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) advierte a las personas que dejen de usar la prueba de antígeno COVID-19 de LuSys Laboratories (nasal/saliva) y la prueba de anticuerpos IgG/IgM de LuSys Laboratories COVID-19. El rendimiento de estas pruebas no se ha establecido adecuadamente y la FDA cree que es probable que exista un alto riesgo de obtener resultados falsos al usar estas pruebas. Ninguna prueba ha sido autorizada, autorizada o aprobada por la FDA para su distribución o uso en los Estados Unidos.

Las pruebas de antígeno COVID-19 (nasal/saliva) y las pruebas de anticuerpos IgG/IgM de LuSys Laboratories también se pueden vender con los nombres de empresa Luscient Diagnostics o Vivera Pharmaceuticals, o con el nombre comercial EagleDx. La FDA cree que estas pruebas se distribuyeron para su uso en laboratorios o para pruebas en el hogar.

Recomendaciones para usuarios de la prueba, cuidadores y personal de atención médica

Deje de usar las pruebas de antígeno COVID-19 de LuSys Laboratories (nasal/saliva) y las pruebas de anticuerpos IgG/IgM de COVID-19.

Prueba de antígeno COVID-19 (nasal/saliva)

  • Usuarios de la prueba y cuidadores: hable con su proveedor de atención médica si se le realizó la prueba de antígeno COVID-19 de LuSys Laboratories (nasal/saliva) y tiene inquietudes sobre los resultados de la prueba.
  • Personal de atención médica: si la prueba de antígeno se realizó hace menos de dos semanas, considere volver a realizar la prueba a sus pacientes con una prueba de diagnóstico de SARS-CoV-2 diferente si sospecha un resultado inexacto. Si la prueba se realizó hace más de dos semanas y no hay motivo para sospechar una infección actual por SARS-CoV-2, no es necesario volver a realizar la prueba.
  • Informe cualquier problema que experimente con las pruebas de antígeno COVID-19 de LuSys Laboratories (nasal/saliva) a la FDA, incluidos los presuntos resultados falsos. Consulte Cómo informar problemas con su prueba .

Prueba de anticuerpos IgG/IgM COVID-19

  • Usuarios de la prueba y cuidadores: Hable con su proveedor de atención médica si le hicieron la prueba de anticuerpos LuSys COVID-19 IgG/IgM y tiene inquietudes sobre los resultados de la prueba.
  • Personal de atención médica: considere volver a realizar la prueba a sus pacientes con una prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 diferente si sospecha una infección reciente o anterior por COVID-19.
  • Informe cualquier problema que experimente con la prueba de anticuerpos LuSys COVID-19 IgG/IgM a la FDA, incluidos los posibles resultados falsos. Consulte Cómo informar problemas con su prueba .

Descripciones de las pruebas

La prueba de antígeno COVID-19 de LuSys Laboratories (nasal/saliva) utiliza un hisopo nasal o una muestra de saliva (escupir) destinada a detectar proteínas, llamadas antígenos, del virus SARS-CoV-2.

La prueba de anticuerpos IgG/IgM contra el COVID-19 de LuSys Laboratories utiliza muestras de suero, plasma o sangre. La prueba de anticuerpos tiene como objetivo buscar anticuerpos producidos en respuesta al SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, por el sistema inmunitario de una persona, lo que indica una infección reciente o anterior. Las pruebas de anticuerpos no deben usarse para diagnosticar o excluir una infección activa por COVID-19.

Las pruebas de antígeno COVID-19 (nasal/saliva) y las pruebas de anticuerpos IgG/IgM de LuSys Laboratories también se pueden vender con los nombres de empresa Luscient Diagnostics, Vivera Pharmaceuticals o con el nombre comercial EagleDx. La FDA cree que estas pruebas se distribuyeron para su uso en laboratorios o para pruebas en el hogar.

Riesgo potencial de resultados de prueba falsos

Prueba de antígeno COVID-19 de LuSys Laboratories (nasal/saliva):

  • Los resultados falsos negativos de la prueba de antígeno significan que la prueba dice que la persona no tiene COVID-19, pero en realidad está infectada. Un resultado falso negativo puede provocar un diagnóstico tardío o un tratamiento inadecuado del SARS-CoV-2, lo que puede causar daños a las personas, incluidas enfermedades graves y la muerte. Los resultados falsos negativos también pueden conducir a una mayor propagación del virus SARS-CoV-2, incluso cuando las personas se agrupan en cohortes (es decir, se alojan juntas) en centros de atención médica, cuidados a largo plazo y otras instalaciones basadas en estos resultados falsos de la prueba. Cuando se reciben resultados falsos negativos, es posible que no se tomen medidas para limitar la exposición a una persona infectada, como aislar a las personas, limitar el contacto con familiares y amigos o limitar el acceso a los lugares de trabajo.
  • Los resultados falsos positivos de la prueba de antígeno significan que la prueba dice que la persona tiene COVID-19 pero en realidad no está infectada. Un resultado falso positivo puede provocar un retraso tanto en el diagnóstico correcto como en el inicio de un tratamiento adecuado para la causa real de la enfermedad de una persona, que podría ser otra enfermedad potencialmente mortal que no sea COVID-19. Los resultados falsos positivos también podrían conducir a una mayor propagación del virus SARS-CoV-2 cuando las personas presuntamente positivas se agrupan en cohortes (es decir, se alojan juntas).

LuSys Laboratories COVID-19 Prueba de anticuerpos IgG/IgM:

  • Los resultados falsos negativos de la prueba de anticuerpos significan que la prueba dice que la persona no tiene anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2 cuando la persona en realidad tiene anticuerpos. Los resultados falsos negativos podrían hacer que los usuarios de la prueba tomen menos precauciones para evitar la propagación de la infección si la prueba se usa de manera inapropiada para diagnosticar una infección activa o si se interpreta que el resultado de la prueba significa que no tuvieron una infección reciente.
  • Los resultados falsos positivos de la prueba de anticuerpos significan que la prueba dice que la persona tiene anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2, cuando la persona en realidad no tiene anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2. Los resultados falsos positivos podrían hacer que los usuarios de la prueba tomen menos precauciones para protegerse de una futura infección por SARS-CoV-2 si se interpreta que el resultado de la prueba significa que han tenido una infección previa por SARS-CoV-2.

Acciones de la FDA

La FDA supervisa periódicamente la comercialización de pruebas no autorizadas, no aprobadas o no autorizadas, incluidos los informes de problemas con el rendimiento o los resultados de las pruebas. La FDA proporciona esta información para ayudar a educar a los usuarios de la prueba, a los cuidadores, al personal de atención médica y al público, y para reducir el riesgo de resultados falsos de la prueba que podrían provocar enfermedades graves y la muerte.

La FDA mantendrá informado al público si se dispone de nueva información significativa.

Informar problemas con su prueba

Si cree que tuvo un problema con una prueba de SARS-CoV-2, la FDA lo alienta a informar el problema a través del Formulario de informe voluntario de MedWatch .

Si cree que tuvo un problema con su dispositivo, la FDA lo alienta a informar el problema a través del Formulario de informe voluntario de MedWatch .

El personal de atención de la salud empleado por establecimientos que están sujetos a los requisitos de notificación de establecimientos de usuarios de la FDA debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus establecimientos.

¿Preguntas?

Si tiene preguntas sobre este Comunicado de seguridad, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE) a DICE@FDA.HHS.GOV o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.