11 marzo 2022

La FDA emite una guía sobre políticas discrecionales de aplicación para ciertas reglamentaciones de la FSMA

 

Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.

Actualizaciones de constituyentes

Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada 


11 de marzo de 2022

Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) emitió una guía sobre su intención de no hacer cumplir ciertas disposiciones de cinco reglas que implementan la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) de la FDA. Cuando comenzamos a implementar estas reglas, la FDA recibió preguntas y comentarios de las partes interesadas con respecto a disposiciones específicas. En ciertas situaciones, la FDA ha determinado que es apropiado tomarse un tiempo para considerar las opciones, incluida la elaboración de normas, para abordar las inquietudes planteadas por las partes interesadas, sin dejar de proteger la salud pública. A medida que trabajamos en soluciones, la agencia no tiene la intención de hacer cumplir estas disposiciones, ya que actualmente se aplican a las entidades o actividades abordadas en la guía.

Las políticas de discreción de aplicación anunciadas hoy son específicas de las disposiciones de las siguientes reglas:

  • Buenas prácticas de fabricación actuales y análisis de peligros y controles preventivos basados ​​en riesgos para alimentos para humanos,
  • Buenas prácticas de fabricación actuales y análisis de peligros y controles preventivos basados ​​en riesgos para alimentos para animales,
  • Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP),
  • Inocuidad de los productos (PSR), y
  • Adulteración Intencional (IA).

En muchos casos, esta guía se basa en políticas de cumplimiento anunciadas previamente.

Extensión de la política discrecional de aplicación para los requisitos del programa de la cadena de suministro aplicables a los fabricantes por contrato de alimentos para humanos y animales

El 6 de noviembre de 2019, la agencia anunció que continuaría con una política discrecional de cumplimiento descrita en  una guía de noviembre de 2017  para ciertos requisitos del programa de la cadena de suministro de FSMA aplicables a las instalaciones receptoras que son fabricantes por contrato de alimentos para humanos y animales, mientras que la agencia consideró cuestiones relacionadas a los desafíos de verificación y aprobación de proveedores. Esta guía amplía formalmente la política de discrecionalidad en la ejecución. Si bien la FDA considera estos problemas, no tiene la intención de hacer cumplir ciertos requisitos del programa de la cadena de suministro para los alimentos fabricados para el propietario de la marca por un fabricante/procesador contratado.Política de Cumplimiento para Ciertas Entidades y Requisitos bajo la Regla de Adulteración Intencional

Discreción de aplicación para las instalaciones que realizan actividades relacionadas con la granja

En una  guía de FSMA de enero de 2018 , la FDA estableció una política discrecional de aplicación para ciertas instalaciones que realizan ciertas actividades relacionadas con la granja pero que no se consideran granjas según la definición de "granja". En esta nueva guía, la FDA aclara que no tiene la intención de tomar medidas de cumplimiento relacionadas con la regla IA, ya que se aplica a las mismas instalaciones y actividades, mientras que la agencia emite reglas que podrían cambiar la definición de "granja". Tal cambio afectaría si las disposiciones de IA se aplican a estas entidades.

Discreción de aplicación para las disposiciones de reanálisis en la regla IA en ciertas circunstancias

La regla IA requiere un nuevo análisis de un Plan de Defensa Alimentaria (FDP) en ciertas circunstancias, incluso cuando una estrategia de mitigación, una combinación de estrategias o el FDP en su conjunto no se implementa correctamente. La regla también requiere que las entidades cubiertas establezcan e implementen procedimientos de acciones correctivas de defensa alimentaria que deben tomarse si las estrategias de mitigación no se implementan adecuadamente. Para reducir la duplicación, la FDA planea ejercer discreción de aplicación para el requisito de reanálisis cuando se aborda la implementación inadecuada de estrategias de mitigación a través de acciones que corrigen la deficiencia y reducen la probabilidad de que la deficiencia vuelva a ocurrir.

Política de Cumplimiento de los Requisitos de Aprobación y Verificación de Proveedores en las Regulaciones PC Human, PC Animal y FSVP

Esta guía establece una política discrecional de aplicación para una instalación receptora o un importador de FSVP cuando verifican el cumplimiento de su proveedor con los requisitos de PC Human Food, PC Animal Food o Produce Safety cubiertos por una política de aplicación discrecional. La FDA no esperará que una instalación receptora o un importador de FSVP verifique el cumplimiento de su proveedor con los requisitos que están sujetos a la discreción de aplicación del proveedor (p. ej., los requisitos de la regla de seguridad de productos agrícolas para uvas de vino, lúpulo, cultivos de leguminosas y almendras que están sujetos a discrecionalidad de aplicación para las fincas que cultivan y cosechan esos cultivos). Aún se espera que las instalaciones receptoras y los importadores de FSVP realicen otras actividades de verificación de proveedores requeridas.