23 marzo 2022

Pfizer retira a nivel nacional de forma voluntaria lotes de ACCURETICTM (Quinapril HCl/hidroclorotiazida), tabletas de quinapril e hidroclorotiazida y tabletas de quinapril HCl/hidroclorotiazida debido al contenido de N-nitrosoquinapril

Resumen

Fecha de anuncio de la empresa:
Fecha de publicación de la FDA:
Tipo de producto:
drogas
Motivo del anuncio:
Presencia de una nitrosamina, N-nitroso-quinapril
Nombre de empresa:
Pfizer
Nombre de la marca:
Accuretic, marca Greenstone
Descripción del producto:
Accuretic™ (quinapril HCl/hidroclorotiazida); quinapril e hidroclorotiazida; y tabletas de quinapril HCl/hidroclorotiazida

Anuncio de la empresa

NUEVA YORK, NY, 21 de marzo de 2022. Pfizer retira voluntariamente del mercado las tabletas de Accuretic (quinapril HCl/hidroclorotiazida) distribuidas por Pfizer, así como dos genéricos autorizados distribuidos por Greenstone (quinapril e hidroclorotiazida y quinapril HCl/hidroclorotiazida) al nivel del paciente (consumidor/usuario) debido a la presencia de una nitrosamina , N-nitroso-quinapril, por encima del nivel de Ingesta Diaria Admisible (IDA). Pfizer retirará del mercado seis lotes de tabletas de Accuretic, un lote de tabletas de quinapril e hidroclorotiazida y cuatro lotes de tabletas de quinapril HCl/hidroclorotiazida.

Las nitrosaminas son comunes en el agua y los alimentos, incluidas las carnes curadas y a la parrilla, los productos lácteos y las verduras. Todo el mundo está expuesto a algún nivel de nitrosaminas. Estas impurezas pueden aumentar el riesgo de cáncer si las personas se exponen a ellas por encima de los niveles aceptables durante largos períodos de tiempo. I

Estos productos están indicados para el tratamiento de la hipertensión. La reducción de la presión arterial reduce el riesgo de eventos cardiovasculares fatales y no fatales, principalmente accidentes cerebrovasculares e infartos de miocardio. ILos productos tienen un perfil de seguridad que se ha establecido a lo largo de 20 años de autorización de comercialización ya través de un sólido programa clínico. Hasta la fecha, Pfizer no tiene conocimiento de informes de eventos adversos que se hayan evaluado como relacionados con este retiro. Pfizer cree que el perfil de beneficio/riesgo de los productos sigue siendo positivo según los datos disponibles actualmente. Aunque la ingestión a largo plazo de N-nitroso-quinapril puede estar asociada con un posible aumento del riesgo de cáncer en humanos, no existe un riesgo inmediato para los pacientes que toman este medicamento. Los pacientes que actualmente toman los productos deben consultar con su médico acerca de las opciones de tratamiento alternativas.

Los detalles de NDC, número de lote, fecha de caducidad y configuración de estos productos se indican en las tablas a continuación y las fotos de los productos se pueden encontrar al final de este comunicado de prensa. Los lotes de productos se distribuyeron a nivel nacional a Mayoristas y Distribuidores en Estados Unidos y Puerto Rico desde noviembre de 2019 hasta marzo de 2022.

Accuretic™ (quinapril HCl/hidroclorotiazida) comprimidos , 10/12,5 mg
Accuretic™ (quinapril HCl/hidroclorotiazida) comprimidos , 20/12,5 mg
Accuretic™ (quinapril HCl/hidroclorotiazida) comprimidos , 20/25 mg

CDN

Numero de lote

Fecha de caducidad

Fuerza

Configuración/Recuento

0071-3112-23FG537908/202410/12,5 mg1 botella de 90 unidades.
0071-0222-23EA668604/202210/12,5 mg1 botella de 90 unidades.
0071-5212-23FG538108/202420/12,5 mg1 botella de 90 unidades.
0071-0220-23EA666504/202220/12,5 mg1 botella de 90 unidades.
0071-0220-23CN064004/202220/12,5 mg1 botella de 90 unidades.
0071-0223-23ET697402/202320/25 miligramos1 botella de 90 unidades.

comprimidos de quinapril e hidroclorotiazida , 20/25 mg comprimidos de
quinapril HCl/hidroclorotiazida , 20/12,5 mg comprimidos de
quinapril HCl/hidroclorotiazida , 20/25 mg

CDN

Numero de lote

Fecha de caducidad

Fuerza

Configuración/Recuento

59762-5225-9FE371402/202320/25 miligramos1 botella de 90 unidades.
59762-0220-1DN693103/202320/12,5 mg1 botella de 90 unidades.
59762-0220-1ED390403/202320/12,5 mg1 botella de 90 unidades.
59762-0220-1ED390503/202320/12,5 mg1 botella de 90 unidades.
59762-0223-1DP341402/202320/25 miligramos1 botella de 90 unidades.

Pfizer pone el máximo énfasis en la seguridad del paciente y la calidad del producto en cada paso del proceso de fabricación y cadena de suministro. Pfizer ha notificado a los destinatarios directos por carta para organizar la devolución de cualquier producto retirado.

Los mayoristas y distribuidores con un inventario existente de los lotes, enumerados en la tabla anterior, deben dejar de usar y distribuir y poner en cuarentena el producto de inmediato.

Si ha distribuido más el producto retirado, notifique cualquier cuenta o ubicación adicional que pueda haber recibido el producto retirado de usted. Realice un retiro secundario de esas cuentas y comunique esta información de retiro de inmediato. Solicite que suspendan de inmediato la distribución del producto afectado y comuníquese de inmediato con Sedgwick al 888-843-0247 (de lunes a viernes de 8:00 a. m. a 5:00 p. m., hora del este) para obtener una tarjeta de respuesta comercial (BRC) para iniciar la devolución. proceso.

Los pacientes que toman este producto deben consultar con su proveedor de atención médica o farmacia para determinar si tienen el producto afectado. Los pacientes con el producto afectado deben comunicarse con Sedgwick al 888-843-0247 (de lunes a viernes de 8:00 a. m. a 5:00 p. m., hora del este) para obtener instrucciones sobre cómo devolver su producto y obtener el reembolso de su costo.

Los profesionales de la salud que tengan preguntas sobre este retiro pueden comunicarse con Pfizer utilizando la siguiente información.

Centro de contacto

Información del contacto

Área de Apoyo

Información médica de Pfizer800-438-1985, opción 3 
(lunes a viernes de 8 am a 9 pm ET)
Para preguntas médicas sobre el producto
Seguridad de los medicamentos de Pfizer800 -438-1985Descargo de responsabilidad de enlace externo Descargo de responsabilidad de enlace externoOpción 1 Descargo de responsabilidad de enlace externoPara reportar eventos adversos y quejas de productos

Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto se pueden informar al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA, ya sea en línea, por correo postal o por fax.

  • Complete y envíe el informe en línea
  • Correo regular o fax: descargue el formulario o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de informe, luego complete y devuélvalo a la dirección en el formulario con la dirección preestablecida, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178

Este retiro del mercado se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.