22 marzo 2022

Philips Respironics retira del mercado ciertos ventiladores V60 y V60 Plus porque el adhesivo venció y puede hacer que el ventilador deje de funcionar con o sin alarma

La FDA ha identificado esto como un retiro de Clase I, el tipo de retiro más serio. El uso de estos dispositivos puede causar lesiones graves o la muerte.

Producto retirado

  • Nombre del producto: Ventilador Philips Respironics V60 y V60 Plus
  • Códigos de productos y números de serie: Consulte las entradas de la base de datos de retiradas:
  • Fechas de distribución: 29 de julio de 2021 al 11 de agosto de 2021
  • Dispositivos retirados del mercado en EE. UU.: 1511
  • Fecha iniciada por la empresa: 24 de enero de 2022

Uso del dispositivo

Los ventiladores Philips Respironics V60 y V60 Plus están diseñados para facilitar la respiración del paciente. Se utilizan para proporcionar ventilación mecánica a adultos y niños que pueden respirar por sí mismos, por ejemplo, aquellos con insuficiencia respiratoria, insuficiencia respiratoria crónica o apnea obstructiva del sueño. Los ventiladores se utilizan en hospitales u otros entornos institucionales bajo la dirección de profesionales de la salud.

Motivo de la retirada

Philips Respironics está retirando del mercado ciertos ventiladores V60 y V60 Plus porque un subconjunto de estos dispositivos tenía piezas que se ensamblaron con un adhesivo caducado. Si el adhesivo falla, podría provocar que un soporte de soporte del condensador se afloje y dañe potencialmente los condensadores, lo que podría provocar que el ventilador deje de proporcionar ventilación al paciente. Esta falla puede hacer que una alarma notifique al proveedor de atención médica, o puede que no suene ninguna alarma.

Si la ventilación se detiene y suena una alarma, los pacientes podrían quedarse sin ventilación asistida durante el tiempo necesario para conectar un ventilador alternativo. Si el ventilador no hace sonar una alarma cuando se detiene la ventilación, el paciente podría verse privado de oxígeno durante un tiempo prolongado, lo que podría causar graves consecuencias adversas para la salud y la muerte.

No ha habido informes de lesiones, consecuencias adversas para la salud o muertes asociadas con el uso de estos dispositivos.

Quién puede verse afectado

  • Personas que reciben atención con los ventiladores Philips Respironics V60 o V60 Plus.
  • Personal sanitario que atiende a pacientes que utilizan ventiladores Philips Respironics V60 o V60 Plus.

Qué hacer

El 24 de enero de 2022, Philips Respironics envió un Aviso de corrección urgente de dispositivos médicos a distribuidores y clientes con las siguientes instrucciones:

  • Compare los números de serie del dispositivo con la lista provista de números de serie afectados para determinar si un ventilador está afectado. La información del número de serie del dispositivo se puede ubicar en la parte posterior del ventilador. Alternativamente, el número de serie del ventilador se puede ver en la pantalla mientras el ventilador está en funcionamiento seleccionando la pestaña Menú en la parte inferior de la pantalla y luego "Información de ventilación".
  • Conecte el ventilador a un sistema de alarma remota, si está disponible, como se describe en la Sección B-5: “Puerto de alarma remota” del Manual del operador. La alarma remota proporcionará una advertencia de respaldo incluso si el sistema de alarma principal del ventilador no emite una alarma. No es necesario retirar del servicio los ventiladores Philips V60/V60 Plus afectados.
  • Siga las instrucciones del Manual del operador y la Carta de corrección urgente del dispositivo médico para reducir aún más cualquier riesgo asociado con esta posible falla.
  • Proporcione monitoreo de oxígeno externo para minimizar el riesgo del paciente en caso de pérdida de suministro de O2 o falla del ventilador.
  • Responda rápidamente a todas las alarmas de baja prioridad y responda inmediatamente a todas las alarmas de alta prioridad presentadas por el ventilador.
  • Tenga siempre acceso inmediato a un medio alternativo de ventilación.
  • Si un ventilador Philips V60/V60 Plus se apaga:
    • Desconecte al paciente e inicie inmediatamente la ventilación con un dispositivo alternativo.
    • Comuníquese con un contacto de servicio al cliente local para informar la falla y programar el mantenimiento correctivo.
  • Acuse recibo del Aviso de corrección urgente de dispositivos médicos de Philips Respironics por fax o correo electrónico como se indica en el "Formulario de respuesta de corrección urgente de dispositivos médicos".

Información del contacto

Los clientes que tengan preguntas o inquietudes sobre este retiro deben comunicarse con Philips Respironics 24/7 - Customer Care Solutions Center al 1-800-722-9377.

Recursos adicionales:

¿Cómo reporto un problema?

Los profesionales de la salud y los consumidores pueden informar las reacciones adversas o los problemas de calidad que experimentaron al usar estos dispositivos a MedWatch: el programa de información de seguridad y notificación de eventos adversos de la FDA mediante un formulario en línea, correo postal o FAX.