31 marzo 2022

Plastikon Healthcare emite retiro voluntario a nivel nacional de suspensión oral de leche de magnesia 2400 mg/30 ml, hidróxido de magnesio 1200 mg/hidróxido de aluminio 1200 mg/simeticona 120 mg por 30 ml y acetaminofeno 650 mg/20,3 ml, vasos de dosis unitaria, debido a contaminación microbiana

Anuncio de la empresa

24/03/2022 - Lawrence, KS, Plastikon Healthcare, LLC está retirando voluntariamente del mercado tres (3) lotes de suspensión oral de leche de magnesia de 2400 mg/30 ml, un (1) lote de paracetamol de 650 mg/20,3 ml y seis (6 ) lotes de Hidróxido de Magnesio 1200mg/Hidróxido de Aluminio 1200mg/Simeticona 120mg por 30 mL a nivel de hospital, clínica y paciente. Los productos están siendo retirados del mercado debido a la contaminación microbiana y la falta de investigación adecuada de las pruebas microbianas fallidas.

Declaración de riesgo: este producto podría provocar una enfermedad debido a molestias intestinales, como diarrea o dolor abdominal. Las personas con un sistema inmunitario comprometido tienen una mayor probabilidad de desarrollar una infección potencialmente mortal y generalizada cuando ingieren o se exponen oralmente a productos contaminados con microorganismos. Hasta la fecha, Plastikon no ha recibido quejas de clientes relacionadas con problemas microbianos o informes de eventos adversos relacionados con este retiro.

La indicación del producto, los números de lote, las fechas de caducidad y la información de NDC se enumeran en la siguiente tabla. El producto se envasa para uso institucional y se vende a clínicas y hospitales de todo el país en vasos de un solo uso con tapa de aluminio. Los lotes afectados se distribuyeron a Major Pharmaceuticals Distribution Center (mayorista) entre el 1/5/2020 y el 28/6/2021, que los envió a hospitales, hogares de ancianos y clínicas en todo el país. Los productos tienen una etiqueta privada para Major Pharmaceuticals.

nombre del productoLeche de Magnesia 2400 mg/30 mL Suspensión OralHidróxido de magnesio 1200 mg/ Hidróxido
de aluminio 1200 mg/Simeticona 120 mg por 30 ml


Acetaminofeno 650mg/
20.3mL
Indicaciones para el usoMilk of Magnesia 2400 mg/ 30 mL está indicado para el alivio ocasional del estreñimiento
(irregularidad) en adultos y niños mayores de 12 años o para niños menores de 12 años según lo recomiende un médico.
El hidróxido de magnesio 1200 mg/ hidróxido
de aluminio 1200 mg/simeticona 120 mg por 30 ml está indicado para el alivio de la indigestión ácida, acidez estomacal, acidez estomacal, malestar estomacal debido a estos síntomas, presión e hinchazón comúnmente conocida como gas.

Acetaminophen 650mg/ 20.3mL indicado para el alivio temporal de dolores y molestias menores debido a dolores menores de artritis, dolores musculares, dolor de espalda, calambres premenstruales y menstruales, resfriado común, dolor de cabeza, dolor de muelas y reducción temporal de la fiebre.
Lote/exp.20024A/marzo de 2022 20025A/marzo de 2022
20041A/mayo de 2022
20042A/mayo de 2022 20043A/mayo de 2022
20045A/mayo de 2022
20046A/mayo de 2022
20047A/mayo de 2022
21067A/junio de 2023
20040A/Mayo 2022
CDN0904-6846-730904-6838-730904-6820-76
Tipo de embalajeCaja con 100 vasos monodosis (10 bandejas x 10 vasos)Caja con 100 vasos monodosis (10 bandejas x 10 vasos)Caja con 100 vasos monodosis (10 bandejas x 10 vasos)

 

Plastikon Healthcare pone el máximo énfasis en la seguridad del paciente y la calidad del producto en cada paso del proceso de fabricación y cadena de suministro. Plastikon Healthcare ha notificado a sus clientes directos a través de una carta de retirada para organizar la devolución de cualquier producto retirado. Cualquiera que tenga un inventario existente de los lotes que se están retirando debe detener el uso y la distribución, y ponerse en cuarentena de inmediato. Devuelva todo el producto en cuarentena al lugar de compra. Para clínicas, hospitales o proveedores de atención médica que hayan entregado productos a pacientes, notifique a los pacientes sobre el retiro.

Los consumidores que tengan preguntas sobre este retiro pueden comunicarse con Plastikon por teléfono al 785-330-7109 o por correo electrónico ( sdixon@plastikon.com ) de lunes a viernes de 9 am a 4 pm CST . Se recomienda a los pacientes que se comuniquen con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.

Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto se pueden informar al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA, ya sea en línea, por correo postal o por fax.

  • Complete y envíe el informe en línea
  • Correo regular o fax: descargue el formulario o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de informe, luego complete y devuélvalo a la dirección en el formulario con la dirección preestablecida, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178

Este retiro del mercado se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.


Información de contacto de la empresa

Consumidores:
Plastikon, Sandy Dixon
785-330-7109
sdixon@plastikon.com