30 abril 2022

Los requisitos de bosentan REMS cambiarán el 27 de junio de 2022

FDA

El 29 de abril de 2022, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. aprobó una modificación al programa de Estrategia de Mitigación y Evaluación de Riesgos de Bosentan (REMS).

Descargo de responsabilidad de enlace externoA partir del 27 de junio de 2022, entrarán en vigencia cambios en el sistema para los profesionales de la salud.

Todas las partes interesadas deben encontrar y documentar su ID de inscripción o ID de certificación, nombre de usuario y contraseña, así como confirmar que su dirección de correo electrónico sea correcta antes del 24 de junio. Esta información es necesaria para iniciar sesión en la nueva plataforma REMS de Bosentan a partir del 27 de junio. Visite el Sitio web de Bosentan REMS para obtener instruccionesDescargo de responsabilidad de enlace externoen encontrar su ID de inscripción o ID de certificación y nombre de usuario. Las comunicaciones de Bosentan REMS provendrán de information@bosentanREMSprogram.org . Verifique las carpetas de correo no deseado o marque information@bosentanREMSprogram.org como remitente seguro.

Cambios importantes para los proveedores de atención médica:

A partir del 27 de junio, los prescriptores podrán crear un rol de prescriptor designado para delegar ciertas actividades administrativas de REMS a otros miembros de su personal. Los prescriptores interesados ​​en crear un rol de prescriptor designado pueden encontrar más informaciónDescargo de responsabilidad de enlace externoen el sitio web de Bosentan REMS.

Cambios importantes para Farmacias:

El administrador de REMS ha cambiado y el “cambio” actual dentro del sistema de gestión de farmacias se eliminará como método para verificar la autorización para dispensar bosentán. Con los cambios en el sistema de administración de farmacias, los farmacéuticos ya no tendrán la opción de usar el sistema de cambio para obtener una autorización previa a la dispensación (PDA). A partir del 27 de junio de 2022, todos los farmacéuticos deben obtener un PDA antes de dispensar bosentan accediendo al sitio web de Bosentan REMS o llamando al Centro de contacto de Bosentan.

También a partir del 27 de junio, los farmacéuticos podrán confirmar los resultados de las pruebas de los pacientes e ingresar o confirmar la información de asesoramiento del paciente a través del sitio web de Bosentan REMS antes de obtener un PDA.

El centro de contacto y el sitio web de Bosentan REMS no estarán disponibles durante el fin de semana de transición del sistema, a partir de las 8:00 p. m., hora del este, del viernes 24 de junio de 2022.

Para obtener información completa sobre los nuevos requisitos de Bosentan REMS, visite el sitio web de Bosentan REMSDescargo de responsabilidad de enlace externoo llame al Centro de contacto de Bosentan REMS al 866-359-2612.