La FDA aprueba Remdesivir para el tratamiento de COVID-19 en niños pequeños
El 25 de abril de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. amplió la aprobación del tratamiento para la COVID-19 Veklury (remdesivir) para incluir a pacientes pediátricos de 28 días de edad y mayores que pesen al menos 3 kilogramos (alrededor de 7 libras) con resultados positivos de Pruebas virales SARS-CoV-2, que son:
- hospitalizado, o
- No hospitalizado y tiene COVID-19 de leve a moderado y tiene un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte.
La única forma de dosificación aprobada de Veklury para pacientes pediátricos que pesan de 3 kg a menos de 40 kg es Veklury para inyección (suministrado como polvo liofilizado de 100 mg en vial). La dosis recomendada de Veklury es:
- Adultos y pacientes pediátricos que pesen al menos 40 kg: una dosis de carga única de Veklury 200 mg el día 1 seguida de dosis de mantenimiento una vez al día de Veklury 100 mg a partir del día 2 mediante infusión intravenosa.
- Pacientes pediátricos de 28 días de edad y mayores y con un peso de 3 kg a menos de 40 kg: una dosis de carga única de Veklury 5 mg/kg el día 1 seguida de dosis de mantenimiento una vez al día de Veklury 2,5 mg/kg a partir del día 2 mediante infusión intravenosa .
Para los pacientes hospitalizados, el curso de tratamiento de Veklury debe iniciarse lo antes posible después de que se haya realizado el diagnóstico de COVID-19 sintomático. Para pacientes hospitalizados que requieran ventilación mecánica invasiva y/o ECMO, la duración total recomendada del tratamiento es de 10 días. Para pacientes hospitalizados que no requieran ventilación mecánica invasiva y/o ECMO, la duración recomendada del tratamiento es de 5 días. Si un paciente no demuestra una mejoría clínica, el tratamiento puede extenderse hasta 5 días adicionales para una duración total del tratamiento de hasta 10 días.
Para pacientes no hospitalizados, el curso de tratamiento de Veklury debe iniciarse lo antes posible después de que se haya realizado el diagnóstico de COVID-19 sintomático y dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas. Para pacientes no hospitalizados diagnosticados con COVID-19 de leve a moderado que tienen un alto riesgo de progresión a COVID19 grave, incluida la hospitalización o la muerte, la duración total recomendada del tratamiento es de 3 días.
A todos los pacientes pediátricos de 28 días de edad y mayores y que pesen al menos 3 kg se les debe determinar la TFGe antes de comenzar con Veklury y mientras reciben Veklury, según corresponda desde el punto de vista clínico. No se recomienda Veklury en pacientes con eGFR inferior a 30 ml/min. Consulte la información de prescripción completa para obtener más detalles sobre la preparación y administración de la dosis.
Farmacocinética en pacientes pediátricos
Se utilizaron modelos farmacocinéticos poblacionales para remdesivir y sus metabolitos circulantes (GS-704277 y GS-441524), desarrollados utilizando datos agrupados de estudios en sujetos sanos y en pacientes adultos y pediátricos con COVID-19, para estimar las exposiciones farmacocinéticas en pacientes pediátricos de ≥ 28 días a <18 años y peso ≥3 kg. Las exposiciones medias geométricas estimadas (AUCtau, Cmax y Ctau) para estos pacientes en las dosis administradas fueron más altas para remdesivir (33 % a 129 %), GS-441524 (0 % a 60 %) y GS-704277 (37 % a 124%) en comparación con los de pacientes adultos con COVID-19; sin embargo, los aumentos no se consideraron clínicamente significativos.
Eficacia y Seguridad
Eficacia
Dado el curso similar de la enfermedad de COVID-19 en adultos y pacientes pediátricos, la aprobación de Veklury en ciertos pacientes pediátricos está respaldada por los resultados de eficacia de los ensayos clínicos de fase 3 en adultos. La información sobre los ensayos en adultos se puede encontrar en la etiqueta del medicamento aprobada por la FDA para Veklury. Esta aprobación también está respaldada por un estudio clínico abierto de fase 2/3, de un solo grupo, de 53 pacientes pediátricos de al menos 28 días de edad y que pesan al menos 3 kilogramos (alrededor de 7 libras) con infección confirmada por SARS-CoV-2. y COVID-19 leve, moderado o grave. Los pacientes de este ensayo pediátrico de fase 2/3 recibieron Veklury durante un máximo de 10 días. Los resultados de seguridad y farmacocinéticos del estudio de fase 2/3 en sujetos pediátricos fueron similares a los de los adultos.
La seguridad
Los posibles efectos secundarios del uso de Veklury incluyen niveles elevados de enzimas hepáticas, que pueden ser un signo de daño hepático; y reacciones alérgicas, que pueden incluir cambios en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, nivel bajo de oxígeno en la sangre, fiebre, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón (p. ej., labios, alrededor de los ojos, debajo de la piel), sarpullido, náuseas, sudoración o escalofríos.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Veklury en pacientes pediátricos menores de 28 días de edad o que pesan menos de 3 kg.
información adicional
La información de prescripción completa de Veklury está disponible en https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/214787s011lbl.pdf .
Veklury no es un sustituto de la vacunación en personas para quienes se recomienda la vacunación contra el COVID-19 y dosis de refuerzo. La FDA ha aprobado dos vacunas y tres vacunas están disponibles para uso de emergencia, para prevenir el COVID-19 y los resultados clínicos graves asociados con el COVID-19, incluida la hospitalización y la muerte. La FDA insta al público a vacunarse y recibir un refuerzo cuando sea elegible. Obtenga más información sobre las vacunas COVID-19 aprobadas y autorizadas por la FDA .
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Los profesionales de la salud deben informar todos los eventos adversos graves sospechosos de estar asociados con el uso de cualquier medicamento y dispositivo al Sistema de informes MedWatch de la FDA completando un formulario en línea en https://www.fda.gov/safety/medwatch/default.htm , por por fax (1-800-FDA-0178), o enviando por correo el formulario de dirección con franqueo pagado proporcionado en línea, o por teléfono (1-800-FDA-1088).
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