14 mayo 2022

La FDA aprueba un nuevo tratamiento de doble diana para la diabetes tipo 2

 

Para publicación inmediata:

Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó la inyección de Mounjaro (tirzepatida) para mejorar el control del azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2, como complemento de la dieta y el ejercicio. Mounjaro fue efectivo para mejorar el nivel de azúcar en la sangre y fue más efectivo que las otras terapias para la diabetes con las que se comparó en estudios clínicos.   

"Dados los desafíos que experimentan muchos pacientes para lograr sus objetivos de azúcar en la sangre, la aprobación de hoy de Mounjaro es un avance importante en el tratamiento de la diabetes tipo 2", dijo Patrick Archdeacon, MD, director asociado de la División de Diabetes, Trastornos de Lípidos y Obesidad en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

La diabetes tipo 2, la forma más común de diabetes, es una afección crónica y progresiva en la que el cuerpo no produce ni usa insulina normalmente, lo que lleva a niveles altos de glucosa (azúcar) en la sangre. Más de 30 millones de estadounidenses tienen diabetes tipo 2. A pesar de la disponibilidad de muchos medicamentos para tratar la diabetes, muchos pacientes no alcanzan los objetivos de azúcar en sangre recomendados.

El péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) y el polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) son hormonas involucradas en el control del azúcar en la sangre. Mounjaro es un medicamento de primera clase que activa los receptores GLP-1 y GIP, lo que conduce a un mejor control del azúcar en la sangre. Mounjaro se administra mediante una inyección debajo de la piel una vez a la semana, con la dosis ajustada según la tolerancia para alcanzar los objetivos de azúcar en la sangre. 

Se evaluaron tres dosis diferentes de Mounjaro (5 miligramos, 10 miligramos y 15 miligramos) en cinco ensayos clínicos como terapia independiente o como complemento de otros medicamentos para la diabetes. La eficacia de Mounjaro se comparó con un placebo, un agonista del receptor de GLP-1 (semaglutida) y dos análogos de insulina de acción prolongada.

En promedio, los pacientes aleatorizados para recibir la dosis máxima recomendada de Mounjaro (15 miligramos) tuvieron una reducción del nivel de hemoglobina A1c (HbA1c) (una medida del control del azúcar en la sangre) en un 1,6 % más que el placebo cuando se usó como terapia independiente, y 1,5% más que el placebo cuando se usa en combinación con una insulina de acción prolongada. En los ensayos que compararon Mounjaro con otros medicamentos para la diabetes, los pacientes que recibieron la dosis máxima recomendada de Mounjaro tuvieron una reducción de su HbA1c de un 0,5 % más que con semaglutida, un 0,9 % más que con insulina degludec y un 1,0 % más que con insulina glargina. 

La obesidad era común entre los participantes del estudio, con un índice de masa corporal promedio de 32 a 34 kilogramos/altura en metros cuadrados informado al momento de la inscripción. Entre los pacientes aleatorizados a la dosis máxima recomendada, la pérdida de peso promedio con Mounjaro fue de 15 libras más que el placebo cuando ninguno se usó con insulina y 23 libras más que el placebo cuando ambos se usaron con insulina. La pérdida de peso promedio con la dosis máxima recomendada de Mounjaro fue de 12 libras más que con semaglutida, 29 libras más que con insulina degludec y 27 libras más que con insulina glargina. Los pacientes que recibieron insulina sin Mounjaro tendieron a aumentar de peso durante el estudio. 

Mounjaro puede causar náuseas, vómitos, diarrea, disminución del apetito, estreñimiento, molestias en la parte superior del abdomen y dolor abdominal. 

Mounjaro causa tumores de células C de la tiroides en ratas. Se desconoce si Mounjaro causa tales tumores, incluido el cáncer de tiroides medular, en humanos. Mounjaro no debe utilizarse en pacientes con antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides o en pacientes con síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2. 

Mounjaro no se ha estudiado en pacientes con antecedentes de inflamación del páncreas (pancreatitis), y no está indicado para su uso en pacientes con diabetes tipo 1. 

Mounjaro recibió la designación de revisión prioritaria para esta indicación. Una designación de revisión prioritaria dirige la atención general y los recursos a la evaluación de solicitudes de medicamentos que, de aprobarse, serían mejoras significativas en la seguridad o eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de afecciones graves. 

La FDA otorgó la aprobación de Mounjaro a Eli Lilly and Co.