06 mayo 2022

La FDA pone límites estrictos a la vacuna Johnson & Johnson Covid-19

(CNN) —La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. anunció el jueves que limitará la autorización de uso de emergencia de la vacuna Johnson & Johnson/Janssen Covid-19 a personas mayores de 18 años para quienes otras vacunas no son apropiadas o accesibles y quienes optan por J&J porque de otro modo no se vacunarían.

La FDA dijo en un comunicado que el cambio se está realizando debido al riesgo de una condición de coagulación rara y peligrosa llamada trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS, por sus siglas en inglés) después de recibir la vacuna.
"Hemos estado monitoreando de cerca la vacuna Janssen COVID-19 y la aparición de TTS después de su administración y hemos utilizado información actualizada de nuestros sistemas de vigilancia de seguridad para revisar la EUA", dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación y Análisis de Productos Biológicos de la FDA. Investigación, dijo en el comunicado. "Reconocemos que la vacuna contra el COVID-19 de Janssen todavía tiene un papel en la respuesta pandémica actual en los Estados Unidos y en toda la comunidad global... La acción de hoy demuestra la solidez de nuestros sistemas de vigilancia de seguridad y nuestro compromiso de garantizar que la ciencia y la Los datos guían nuestras acciones".
    La agencia confirmó a CNN que la autorización actualizada también se aplica a las dosis de refuerzo.
      La FDA dice que ha determinado que los beneficios de la vacuna J&J superan los riesgos para ciertas personas. Ejemplos de personas que aún pueden recibir la vacuna incluyen:
      • Aquellos que tuvieron una reacción alérgica grave a una vacuna de ARNm como las de Pfizer/BioNTech o Moderna
      • Aquellos con inquietudes personales sobre las vacunas de ARNm que permanecerían sin vacunarse sin la vacuna J&J
      • Aquellos con acceso limitado a las vacunas mRNA Covid-19
      Hasta el jueves, se han administrado más de 18,7 millones de dosis de la vacuna J&J en EE. UU., según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. De los que se consideran totalmente vacunados, el 7,7% recibió esta vacuna.
        Después de una reunión en diciembre, el comité asesor de vacunas de los CDC emitió una recomendación actualizada sobre la vacuna de Johnson & Johnson, diciendo que hace una "recomendación preferencial para el uso de vacunas de ARNm contra el COVID-19 sobre la vacuna contra el COVID-19 con vector adenoviral de Janssen en todas las personas". mayores de 18 años en los Estados Unidos".
        El comité citó las mismas preocupaciones sobre TTS.
        Tanto los CDC como la FDA recomendaron previamente una pausa en el uso de esta vacuna por los informes de TTS. Se levantó la pausa, pero ese movimiento vino con una advertencia sobre los raros eventos de coagulación.
        Johnson & Johnson dijo en un comunicado en ese momento: "La seguridad y el bienestar de las personas que usan nuestros productos es nuestra prioridad número uno. Somos conscientes de un trastorno extremadamente raro que involucra a personas con coágulos de sangre en combinación con plaquetas bajas en un pequeño número de personas que han recibido nuestra vacuna COVID-19... Hemos estado trabajando en estrecha colaboración con expertos médicos y autoridades sanitarias, y apoyamos firmemente la comunicación abierta de esta información a los profesionales de la salud y al público".
        En una hoja informativa actualizada sobre la vacuna, la FDA dice que el 15% de los casos de TTS han sido fatales.
        El análisis actualizado de la vacuna de la agencia incluye casos informados a su base de datos del Sistema de Informe de Eventos Adversos de Vacunas (VAERS) hasta el 18 de marzo. La FDA dice que ha confirmado 60 casos de TTS, incluidas nueve muertes.
        En general, el riesgo de TTS es extremadamente raro: alrededor de tres casos por cada millón de dosis de vacuna administrada. La tasa más alta de TTS ha sido en mujeres de 30 a 49 años de edad. Alrededor de ocho casos por cada millón de dosis de vacuna administrada se han producido en mujeres de este grupo de edad.
          Los casos de TTS generalmente comienzan una o dos semanas después de la vacunación. Los síntomas incluyen dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de las piernas, dolor abdominal persistente, síntomas neurológicos como dolores de cabeza o visión borrosa, o manchas rojas justo debajo de la piel llamadas petequias más allá del sitio de vacunación.
          La nueva advertencia en la hoja informativa de la vacuna dice: "La vacuna Janssen Covid-19 puede causar trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS) que puede poner en peligro la vida".