02 junio 2022

ACTUALIZACIÓN: FDA actualiza las recomendaciones para el uso del dispositivo Renuvion/J-Plasma para ciertos procedimientos estéticos: comunicado de seguridad de la FDA

Fecha de emisión: 2 de junio de 2022

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) está actualizando nuestro comunicado de seguridad emitido en marzo de 2022 para informar a los consumidores y proveedores de atención médica sobre una nueva pieza de mano para el sistema de dispositivo Apyx Renuvion/J-Plasma que se puede usar para ciertos procedimientos estéticos de la piel. El 25 de mayo de 2022, la FDA autorizó el uso de la pieza de mano dérmica Renuvion con el generador de plasma de helio de Apyx Medical para el tratamiento de arrugas y arrugas de moderadas a severas, limitado a pacientes con tipos de piel Fitzpatrick .Descargo de responsabilidad de enlace externoI, II o III. El etiquetado y la capacitación para la nueva pieza de mano incluyen instrucciones para la configuración de energía del dispositivo y la cantidad de pases de tratamiento. Esto es independiente de las piezas de mano Renuvion/J-Plasma existentes que están autorizadas para uso general de corte, coagulación y ablación de tejidos blandos durante procedimientos quirúrgicos abiertos y laparoscópicos.

No se ha determinado que el uso de la pieza de mano dérmica Renuvion sea seguro o efectivo para todos los procedimientos de rejuvenecimiento dérmico, o en pacientes con tipos de piel IV, V o VI de Fitzpatrick. Además, la FDA continúa advirtiendo contra el uso de Renuvion/J-Plasma para procedimientos destinados a mejorar la apariencia de la piel a través de la contracción de la piel (un procedimiento debajo de la piel que se realiza solo o en combinación con liposucción para lograr efectos en la piel). , como "apretar"). La FDA continuará monitoreando los informes de eventos adversos con el uso del dispositivo para procedimientos estéticos de la piel.

Recomendaciones para los consumidores

  • Discuta los beneficios y riesgos de todos los procedimientos estéticos de la piel disponibles con su proveedor de atención médica.
  • Si está considerando algún procedimiento estético de la piel, pregunte qué dispositivos utilizará su proveedor durante el procedimiento.
  • Tenga en cuenta que el uso de Renuvion/J-Plasma para procedimientos destinados a mejorar la apariencia de la piel a través de la contracción de la piel (un procedimiento debajo de la piel que se realiza solo o en combinación con la liposucción para lograr efectos en la piel, como "tensado" ) no ha sido autorizado o aprobado por la FDA.
  • Si está considerando una liposucción, pregunte si su proveedor planea usar Renuvion/J-plasma durante el procedimiento.
  • Si experimenta algún problema o está preocupado después de un procedimiento con Renuvion/J-Plasma, busque atención de un proveedor de atención médica autorizado.
  • Informe a la FDA sobre cualquier problema o complicación que experimente con los procedimientos con Renuvion/J-Plasma. Su informe, junto con información de otras fuentes, puede brindar información que ayude a mejorar la seguridad del paciente.

Recomendaciones para los proveedores de atención médica

  • Discuta los beneficios y riesgos de todos los procedimientos estéticos de la piel disponibles con su paciente. Si está realizando un procedimiento estético, informe a su paciente qué dispositivos planea usar.
  • Tenga en cuenta que una nueva pieza de mano, la pieza de mano dérmica Renuvion , ha sido aprobada por la FDA para usarse con los generadores de plasma de helio de Apyx Medical para el tratamiento de arrugas y arrugas de moderadas a severas en pacientes con tipos de piel I, II o III de Fitzpatrick.
  • Tenga en cuenta que las piezas de mano Renuvion/J-Plasma existentes están autorizadas para el uso general de corte, coagulación y ablación de tejidos blandos durante procedimientos quirúrgicos abiertos y laparoscópicos.
  • No use Renuvion/J-Plasma para la contracción de la piel, solo o en combinación con la liposucción.
  • Tenga en cuenta que el uso de Renuvion/J-Plasma para la contracción de la piel puede provocar eventos adversos graves y potencialmente mortales.
  • Informe a la FDA sobre cualquier problema o complicación que experimenten los pacientes debido a los procedimientos con Renuvion/J-Plasma.

Descripción del aparato

El sistema Renuvion/J-Plasma de Apyx Medical es un dispositivo médico que incluye una pieza de mano y un generador de plasma. El sistema utiliza energía de radiofrecuencia (RF) y helio para generar plasma (sustancia similar a un gas con alto calor). Las piezas de mano Renuvion/J-Plasma existentes (pieza de mano Renuvion APR (Apyx Plasma/RF), piezas de mano Renuvion/J-Plasma Precise y Precise Open) se pueden usar para cortar, coagular (detener el sangrado) y eliminar tejido blando con calor durante la cirugía . Se puede usar una nueva pieza de mano dérmica Renuvion separada para tratar arrugas y arrugas de moderadas a graves en pacientes con tipos de piel I, II y III de Fitzpatrick. No se ha determinado que el sistema del dispositivo Renuvion/J-Plasma sea seguro o efectivo para ningún otro procedimiento estético de la piel.

La FDA ha recibido informes que describen eventos adversos graves y potencialmente mortales después de que el dispositivo se usó para procedimientos destinados a mejorar la apariencia de la piel a través de la contracción de la piel (un procedimiento debajo de la piel que se realiza solo o en combinación con liposucción para lograr efectos en la piel, como “tensado”). Los eventos informados incluyen quemaduras de segundo y tercer grado, infección, cambio en el color de la piel, cicatrices, daño a los nervios, sangrado significativo y acumulación de aire o gas debajo de la piel, en las cavidades del cuerpo y en los vasos sanguíneos. En algunos casos, los eventos adversos requirieron tratamiento en una unidad de cuidados intensivos (UCI). La FDA continúa advirtiendo contra el uso de Renuvion/J-Plasma para la contracción de la piel, solo o en combinación con la liposucción.

Acciones de la FDA

La FDA continúa trabajando con el fabricante para evaluar toda la información disponible sobre el uso de Renuvion/J-Plasma para procedimientos estéticos de la piel.

La FDA continuará monitoreando los informes de eventos adversos. La FDA mantendrá informado al público si se dispone de nueva información importante.

Informar problemas con su dispositivo

Si cree que tuvo un problema con su dispositivo, la FDA lo alienta a informar el problema a través del Formulario de informe voluntario de MedWatch .

El personal de atención de la salud empleado por establecimientos que están sujetos a los requisitos de notificación de establecimientos de usuarios de la FDA debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus establecimientos.

¿Preguntas?

Si tiene preguntas, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE) a DICE@FDA.HHS.GOV o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.