21 junio 2022

Aspectos destacados de la investigación del NCTR

 FDA

16 de junio de 2022

Los científicos del NCTR publican tres estándares internacionales de métodos de prueba sobre nanotecnología con el apoyo de colaboradores, incluido el Instituto Nacional de Ciencias de la Salud Ambiental (NIEHS)

Científicos de la Instalación central de nanotecnología NCTR (Nanocore) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. desarrollaron tres estándares internacionales de métodos de prueba en nanotecnología. Los tres estándares desarrollados por el NCTR publicados por la Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales (ASTM) InternacionalDescargo de responsabilidad de enlace externoEl subcomité E56-08 sobre productos médicos habilitados con nanotecnología son:

  1. E3297-21 Método de prueba estándar para la cuantificación de lípidos en formulaciones liposomales mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) con un detector de aerosol cargado (CAD)
  2. E3323-21 Método de prueba estándar para la cuantificación de lípidos en formulaciones liposomales mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) con un detector de dispersión de luz evaporativa (ELSD)
  3. E3324-22 Método de prueba estándar para la cuantificación de lípidos en formulaciones liposomales mediante cromatografía líquida de ultra alto rendimiento (UHPLC) con espectrometría de masas de triple cuadrupolo (TQMS)

El equipo de NCTR Nanocore realizó una investigación que respalda el desarrollo de estándares de consenso colaborativo para liposomas. Este esfuerzo de investigación en colaboración fue apoyado por el Grupo de Trabajo de Nanotecnología de la FDA, los centros de productos de la FDA, las partes interesadas y los expertos en la materia de las agencias gubernamentales, la academia y la industria de los EE. UU. Los estándares internacionales de métodos de prueba son un recurso invaluable tanto para la FDA como para la industria para proteger y promover la salud pública. Estos estándares aumentarán la previsibilidad, agilizarán la revisión previa a la comercialización y facilitarán la entrada de nuevos productos al mercado.

El equipo de Nanocore responsable de este esfuerzo incluyó al director de NCTR Nanocore, el Dr. Anil Patri, y su equipo, los Dres. Goutam Palui, Sanghamitra Majumdar y Achyut Raghavendra. Este proyecto en curso está financiado por NIEHS.
 

21 de marzo de 2022

Cumbre mundial sobre ciencia regulatoria (pasado y futuro)

2022:  La 12.ª Cumbre mundial anual sobre ciencia regulatoria (GSRS22) se llevará a cabo del 19 al 21 de octubre de 2022 en Singapur y de forma virtual. Está siendo copatrocinado por la Agencia de Alimentos de Singapur (SFA) y la Coalición Global de Ciencia e Investigación Regulatoria. El tema de la Cumbre mundial de este año es "Avances en nanotecnología para alimentos y productos médicos: innovaciones, seguridad y estándares". No hay cuota de inscripción; sin embargo, es necesario registrarse para asistirDescargo de responsabilidad de enlace externoel GSRS22.

2021:  La Cumbre global sobre ciencia regulatoria de 2021 (GSRS21) se llevó a cabo virtualmente del 4 al 6 de octubre de 2021 y fue copatrocinada por NCTR y la Coalición global de ciencia e investigación regulatoria. El tema de GSRS21 fue "Ciencias regulatorias para la seguridad de alimentos y medicamentos con datos del mundo real (RWD) e inteligencia artificial (IA)". La conferencia contó con oradores de 10 países y atrajo una amplia participación (>800) de 46 países durante el evento de tres días, incluidos Brasil, Canadá, la Unión Europea (UE), India, Italia, Japón, Suiza, Singapur y EE. UU. Los debates del primer día de la conferencia se centraron en la salud y la seguridad digitales, y los debates se centraron en la IA y el RWD para la seguridad de los alimentos y los medicamentos. El segundo día, las discusiones se centraron en la Inteligencia Artificial y el Aprendizaje Automático. Aprovechando el formato virtual, 

  • Palabras de apertura de la Comisionada Interina de la FDA (ahora Comisionada Adjunta Principal), Dra. Janet Woodcock. 
  • Dos presentaciones magistrales a cargo de altos directivos de agencias gubernamentales de los EE. UU. y la UE:
    • Frank Yiannas (Comisionado Adjunto de Política y Respuesta Alimentaria, FDA)
    • Stephen Quest (Director General del Centro Común de Investigación, UE) 
  • Presentaciones de plataforma de científicos que representan a Brasil, Canadá, UE, India, Italia, Japón, Singapur, Suiza y EE. UU.
  • Un debate en vivo sobre el tema "¿Está lista la ciencia regulatoria para la IA?" 
  • Un taller especial para mostrar las herramientas de ciencia de datos actualmente en uso regulatorio por parte de la FDA, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y Swissmedic.

La Cumbre Global anual está patrocinada por la Coalición Global para la Investigación de la Ciencia Regulatoria, que está compuesta por líderes de la ciencia regulatoria de todo el mundo. El director de NCTR se ha desempeñado como copresidente del comité ejecutivo de la Coalición desde sus inicios y ha trabajado con la Coalición para promover la interacción global. 

A pesar de los desafíos mundiales de la pandemia de COVID-19, el GSRS21 virtual fue un gran éxito con presentaciones científicas detalladas sobre IA y datos del mundo real para la aplicación normativa. La asistencia a la conferencia saltó de aproximadamente 200 asistentes en las reuniones presenciales anteriores a >800 asistentes de 46 países durante el evento virtual de tres días GSRS21. Una grabación de la sesión de preguntas y respuestas donde los presentadores de la investigación respondieron las preguntas de los participantes en tiempo real a través del chat está disponible para su visualización en https://gsrs21.org/Descargo de responsabilidad de enlace externo.

2020:   Un manuscrito titulado “ Tecnologías emergentes y su impacto en la ciencia regulatoriaDescargo de responsabilidad de enlace externo” que resume el GSRS20 fue publicado en la revista Experimental Biology and Medicine . La publicación representa muchas de las presentaciones de científicos del NCTR y otras entidades de investigación en el GSRS20 virtual. Hubo 48 coautores de 27 institutos de investigación diferentes que representan a 13 países que contribuyeron a la publicación.

Lea más sobre GSRS en www.fda.gov/globalsummit y también hay más información disponible  sobre cumbres globales anteriores .
 

16 de marzo de 2022

Enfoques de inteligencia artificial como alternativas a los estudios con animales: presentado por la Dra. Weida Tong del NCTR

El Dr. Weida Tong, director de la División de Bioinformática y Bioestadística de NCTR, participó en el seminario web Project Scope de Arkansas Research Alliance (ARA) el 16 de febrero de 2022. Una grabación de su presentación titulada "Enfoques de inteligencia artificial como alternativas a los estudios con animales"Descargo de responsabilidad de enlace externoestá disponible ahora para ver. Seleccionado como miembro de ARA en 2016, el Dr. Tong, además de ser líder de investigación en la FDA, es fundador del Consorcio de Bioinformática de Arkansas y una influencia en rápido crecimiento en los campos de la bioinformática, el aprendizaje automático, la inteligencia artificial y más. Cada mes, ARA Project Scope presenta a un miembro de ARA Academy of Scholars and Fellows. Como se indica en el sitio web de ARA, “A medida que la comunidad de toxicología y las agencias reguladoras avanzan hacia la reducción, el refinamiento y el reemplazo (principio de las 3R) de los estudios con animales, el Dr. Tong y su equipo están explorando un enfoque de inteligencia artificial para aprender de los animales existentes. estudios para que pueda generar los datos de los animales sin realizar experimentos con animales”. Puede encontrar una publicación relacionada con la investigación del Dr. Tong en el NCTR en esta área enCiencias ToxicológicasDescargo de responsabilidad de enlace externo.