14 junio 2022

La FDA aprueba el primer tratamiento sistémico para la alopecia areata

 

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La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. aprobó las tabletas orales de Olumiant (baricitinib) para tratar a pacientes adultos con alopecia areata severa, un trastorno que a menudo aparece como calvicie irregular y afecta a más de 300,000 personas en los EE. UU. cada año. La acción de hoy marca la primera aprobación de la FDA de un tratamiento sistémico (es decir, trata todo el cuerpo en lugar de una ubicación específica) para la alopecia areata.

“El acceso a opciones de tratamiento seguras y efectivas es crucial para la cantidad significativa de estadounidenses afectados por alopecia severa”, dijo Kendall Marcus, MD, director de la División de Dermatología y Odontología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La aprobación de hoy ayudará a satisfacer una importante necesidad insatisfecha de los pacientes con alopecia areata grave”.

La alopecia areata, comúnmente conocida simplemente como alopecia, es un trastorno autoinmune en el que el cuerpo ataca sus propios folículos pilosos, lo que hace que el cabello se caiga, a menudo en mechones. Olumiant es un inhibidor de la Janus quinasa (JAK) que bloquea la actividad de una o más enzimas de una familia específica, interfiriendo con la vía que conduce a la inflamación.

La eficacia y seguridad de Olumiant en la alopecia areata se estudió en dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo ( ensayo AA-1 y ensayo AA-2 ) con pacientes que tenían al menos un 50 % de pérdida de cabello en el cuero cabelludo según lo medido por la gravedad de Alopecia Tool durante más de seis meses. Los pacientes de estos ensayos recibieron un placebo, 2 miligramos de Olumiant o 4 miligramos de Olumiant todos los días. La medida principal de eficacia para ambos ensayos fue la proporción de pacientes que lograron una cobertura del cabello del cuero cabelludo de al menos el 80 % en la semana 36.

En el ensayo AA-1, el 22 % de los 184 pacientes que recibieron 2 miligramos de Olumiant y el 35 % de los 281 pacientes que recibieron 4 miligramos de Olumiant lograron una cobertura adecuada del cabello del cuero cabelludo, en comparación con el 5 % de los 189 pacientes que recibieron un placebo. En el ensayo AA-2, el 17 % de los 156 pacientes que recibieron 2 miligramos de Olumiant y el 32 % de los 234 pacientes que recibieron 4 miligramos de Olumiant lograron una cobertura adecuada del cabello del cuero cabelludo, en comparación con el 3 % de los 156 pacientes que recibieron un placebo.  

Los efectos secundarios más comunes asociados con Olumiant incluyen: infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, acné, colesterol alto (hiperlipidemia), aumento de una enzima llamada creatinina fosfoquinasa, infección del tracto urinario, aumento de las enzimas hepáticas, inflamación de los folículos pilosos (foliculitis), fatiga , infecciones del tracto respiratorio inferior, náuseas, candidiasis genital (infecciones por Candida), anemia, bajo número de ciertos tipos de glóbulos blancos (neutropenia), dolor abdominal, culebrilla (herpes zoster) y aumento de peso.  

No se recomienda el uso de Olumiant en combinación con otros inhibidores de JAK, inmunomoduladores biológicos, ciclosporina u otros inmunosupresores potentes. Olumiant viene con advertencias y precauciones que incluyen la recomendación de un estrecho seguimiento del desarrollo de signos y síntomas de infección durante y después del tratamiento; evaluación de pacientes para infección de tuberculosis activa y pruebas de tuberculosis latente antes del tratamiento con Olumiant; y el potencial de reactivación viral. Además, otras advertencias y precauciones incluyen hipersensibilidad (reacciones alérgicas), perforaciones gastrointestinales (desgarros en el estómago o el intestino) y anormalidades de laboratorio que incluyen recuentos bajos de glóbulos blancos y rojos, elevaciones de enzimas hepáticas y elevaciones de lípidos.

Olumiant viene con un recuadro de advertencia para infecciones graves, mortalidad, malignidad, eventos cardiovasculares adversos importantes y trombosis.

Olumiant recibió designaciones de revisión prioritaria y terapia innovadora para esta indicación.

Olumiant se aprobó originalmente en 2018. Está aprobado como tratamiento para ciertos pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave. Olumiant también está aprobado para el tratamiento de COVID-19 en ciertos adultos hospitalizados.  

La FDA concedió la aprobación de Olumiant a Eli Lilly and Company. 
 

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La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.