22 junio 2022

Precisión y limitaciones del pulsioxímetro: Comunicado de seguridad de la FDA

ACTUALIZACIÓN 21 de junio de 2022: 

La FDA continúa evaluando toda la información disponible relacionada con los factores que pueden afectar la precisión y el rendimiento del oxímetro de pulso. Debido a las preocupaciones actuales de que estos productos pueden ser menos precisos en personas con pigmentaciones de piel más oscuras, la FDA planea convocar una reunión pública del Comité Asesor de Dispositivos Médicos más adelante este año para discutir la evidencia disponible sobre la precisión de los oxímetros de pulso, las recomendaciones para pacientes y proveedores de atención médica, la cantidad y el tipo de datos que deben proporcionar los fabricantes para evaluar la precisión del oxímetro de pulso y para guiar otras acciones regulatorias según sea necesario. En las próximas semanas se anunciarán más detalles sobre la agenda, la fecha y el lugar de la reunión del Comité Asesor.

Las recomendaciones de la FDA proporcionadas a continuación no han cambiado. La FDA continuará manteniendo informado al público a medida que haya nueva información o recomendaciones importantes disponibles.

Fecha de emisión: 19 de febrero de 2021

La pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) ha provocado un aumento en el uso de oxímetros de pulso, y un informe reciente ( Sjoding et al.Descargo de responsabilidad de enlace externo) sugiere que los dispositivos pueden ser menos precisos en personas con pigmentación de piel oscura. La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) informa a los pacientes y proveedores de atención médica que, si bien la oximetría de pulso es útil para estimar los niveles de oxígeno en la sangre, los oxímetros de pulso tienen limitaciones y un riesgo de inexactitud en ciertas circunstancias que deben tenerse en cuenta. Los pacientes con condiciones como COVID-19 que controlan su condición en el hogar deben prestar atención a todos los signos y síntomas de su condición y comunicar cualquier inquietud a su proveedor de atención médica.

Recomendaciones para pacientes y cuidadores

Cómo tomar una lectura:

  • Siga las recomendaciones de su proveedor de atención médica sobre cuándo y con qué frecuencia revisar sus niveles de oxígeno.
  • Tenga en cuenta que múltiples factores pueden afectar la precisión de la lectura de un oxímetro de pulso, como la mala circulación, la pigmentación de la piel, el grosor de la piel, la temperatura de la piel, el consumo actual de tabaco y el uso de esmalte de uñas. Para obtener la mejor lectura de un oxímetro de pulso:
    • Siga las instrucciones de uso del fabricante.
    • Cuando coloque el oxímetro en su dedo, asegúrese de que su mano esté tibia, relajada y sostenida por debajo del nivel del corazón. Retire cualquier esmalte de uñas en ese dedo.
    • Siéntese quieto y no mueva la parte de su cuerpo donde se encuentra el oxímetro de pulso.
    • Espere unos segundos hasta que la lectura deje de cambiar y muestre un número fijo.
  • Anote sus niveles de oxígeno con la fecha y la hora de la lectura para que pueda rastrear fácilmente los cambios e informarlos a su proveedor de atención médica.

Cómo interpretar una lectura:

  • Cuando tome medidas con el oxímetro de pulso, preste atención a si el nivel de oxígeno es más bajo que las medidas anteriores o si está disminuyendo con el tiempo. Los cambios o tendencias en las mediciones pueden ser más significativos que una sola medición. Los productos de venta libre que puede comprar en la tienda o en línea no están destinados a fines médicos.
  • No confíe únicamente en un oxímetro de pulso para evaluar su estado de salud o nivel de oxígeno.
  • Si controla los niveles de oxígeno en el hogar, preste atención a otros signos o síntomas de niveles bajos de oxígeno, como:
    • Coloración azulada en la cara, labios o uñas;
    • Falta de aliento, dificultad para respirar o tos que empeora;
    • Inquietud y malestar;
    • Dolor u opresión en el pecho; y
    • Pulso acelerado o acelerado.
    • Tenga en cuenta que algunos pacientes con niveles bajos de oxígeno pueden no mostrar ninguno o todos estos síntomas. Solo un proveedor de atención médica puede diagnosticar una afección médica como la hipoxia (niveles bajos de oxígeno).

Cuándo contactar a su proveedor de atención médica:

  • Si le preocupa la lectura del oxímetro de pulso, o si sus síntomas son graves o empeoran, comuníquese con un proveedor de atención médica.
  • Si cree que puede tener COVID-19, comuníquese con su proveedor de atención médica o con el departamento de salud local para obtener una prueba de diagnóstico de COVID-19. Los oxímetros de pulso no se pueden usar para diagnosticar o descartar COVID-19.

Para obtener más información para el consumidor sobre los oxímetros de pulso, consulte Oxímetros de pulso y concentradores de oxígeno: lo que debe saber sobre la oxigenoterapia en el hogar .

Recomendaciones para los proveedores de atención médica

  • Tenga en cuenta que múltiples factores pueden afectar la precisión de la lectura de un oxímetro de pulso, como la mala circulación, la pigmentación de la piel, el grosor de la piel, la temperatura de la piel, el consumo actual de tabaco y el uso de esmalte de uñas. Revise la información en las siguientes secciones para comprender mejor cómo se calcula e interpreta la precisión.
  • Consulte la etiqueta del dispositivo o el sitio web del fabricante para comprender la precisión de una marca particular de oxímetro de pulso y sensor. Diferentes marcas de oxímetros de pulso e incluso diferentes sensores (pinza para el dedo versus adhesivo) pueden tener un nivel de precisión diferente. Los oxímetros de pulso son menos precisos cuando las saturaciones de oxígeno son inferiores al 80%.
  • Considere las limitaciones de precisión al usar el oxímetro de pulso para ayudar en las decisiones de diagnóstico y tratamiento.
    • Use las lecturas del oxímetro de pulso como una estimación de la saturación de oxígeno en la sangre. Por ejemplo, una saturación del oxímetro de pulso del 90 % puede representar una saturación de la sangre arterial del 86-94 %.
    • Cuando sea posible, tome decisiones de diagnóstico y tratamiento en función de las tendencias en las lecturas del oxímetro de pulso a lo largo del tiempo, en lugar de umbrales absolutos.

Descripción del aparato

Un oxímetro de pulso es un dispositivo que generalmente se coloca en la punta de un dedo. Utiliza haces de luz para estimar la saturación de oxígeno de la sangre y la frecuencia del pulso. La saturación de oxígeno da información sobre la cantidad de oxígeno transportado en la sangre. El oxímetro de pulso puede estimar la cantidad de oxígeno en la sangre sin tener que extraer una muestra de sangre.

La mayoría de los oxímetros de pulso muestran dos o tres números. El número más importante, el nivel de saturación de oxígeno, generalmente se abrevia como SpO 2 y se presenta como un porcentaje. La frecuencia del pulso (similar a la frecuencia cardíaca) se abrevia PR y, a veces, hay un tercer número para la intensidad de la señal. Los valores de saturación de oxígeno están entre el 95 % y el 100 % para la mayoría de las personas sanas, pero a veces pueden ser más bajos en personas con problemas pulmonares. Los niveles de saturación de oxígeno también son generalmente ligeramente más bajos para quienes viven en altitudes más altas.

Hay dos categorías de oxímetros de pulso: uso con receta y sin receta (OTC).

  • Los oxímetros recetados son revisados ​​por la FDA, reciben autorización 510(k) y están disponibles solo con receta médica. La FDA exige que estos oxímetros de pulso se sometan a pruebas clínicas para confirmar su precisión. Se utilizan con mayor frecuencia en hospitales y consultorios médicos, aunque a veces se pueden recetar para uso doméstico.
  • Los oxímetros de venta libre (OTC) se venden directamente a los consumidores en las tiendas o en línea e incluyen aplicaciones para teléfonos inteligentes desarrolladas con el propósito de estimar la saturación de oxígeno. El uso de oxímetros de venta libre ha aumentado como resultado de la pandemia de COVID-19. Estos productos se venden como productos de bienestar general o deportivos/de aviación que no están destinados a fines médicos, por lo que no se someten a la revisión de la FDA. Los oxímetros de venta libre no están aprobados por la FDA y no deben usarse con fines médicos.

Para obtener más información sobre la regulación de los oxímetros de pulso, consulte Oxímetros de pulso: presentaciones de notificación previas a la comercialización [510(k)s]: orientación para el personal de la industria y la Administración de Alimentos y Medicamentos .

Interpretación y limitaciones de la oximetría de pulso

Los oxímetros de pulso tienen limitaciones y riesgo de imprecisión en ciertas circunstancias. En muchos casos, el nivel de imprecisión puede ser pequeño y no clínicamente significativo; sin embargo, existe el riesgo de que una medición imprecisa resulte en niveles bajos de saturación de oxígeno no reconocidos. Por lo tanto, es importante comprender las limitaciones de la oximetría de pulso y cómo se calcula e interpreta la precisión.

Se requiere que los oxímetros de pulso recetados aprobados por la FDA tengan una precisión promedio mínima (media) que se demuestra mediante estudios de desaturación realizados en pacientes sanos. Esta prueba compara las lecturas de saturación del oxímetro de pulso con las lecturas de saturación de gases en sangre arterial para valores entre 70-100%. La precisión típica (informada como Accuracy Root Mean Square o A rms ) de los oxímetros de pulso aprobados recientemente por la FDA está entre el 2 y el 3 % de los valores de gases en sangre arterial. Esto generalmente significa que durante la prueba, alrededor del 66 % de los valores de SpO 2 estaban dentro del 2 ó 3 % de los valores de gases en sangre y alrededor del 95 % de los valores de SpO 2 estaban entre el 4 y el 6 % de los valores de gases en sangre, respectivamente.

Sin embargo, la precisión en el mundo real puede diferir de la precisión en el laboratorio. Si bien la precisión informada es un promedio de todos los pacientes en la muestra de prueba, existen variaciones individuales entre los pacientes. La lectura de SpO 2 siempre debe considerarse una estimación de la saturación de oxígeno. Por ejemplo, si un oxímetro de pulso aprobado por la FDA lee 90%, entonces la verdadera saturación de oxígeno en la sangre generalmente está entre 86-94% . La precisión del oxímetro de pulso es máxima en saturaciones de 90-100 %, intermedia en 80-90 % y mínima por debajo del 80 %. Debido a limitaciones de precisión a nivel individual, SpO 2proporciona más utilidad para las tendencias a lo largo del tiempo en lugar de umbrales absolutos. Además, la FDA solo revisa la precisión de los oxímetros de uso con receta, no los oxímetros de venta libre destinados al bienestar general o con fines deportivos o de aviación.

Muchos factores del paciente también pueden afectar la precisión de la medición. La evidencia científica más actual muestra que existen algunas diferencias de precisión en los oxímetros de pulso entre la pigmentación de la piel oscura y clara; esta diferencia suele ser pequeña en saturaciones superiores al 80 % y mayor cuando las saturaciones son inferiores al 80 %. En la correspondencia recientemente publicada por Sjoding, et. Alabama.Descargo de responsabilidad de enlace externo, los autores informaron que los pacientes negros tenían una frecuencia casi tres veces mayor de hipoxemia oculta (niveles bajos de oxígeno en la sangre) detectada por mediciones de gases en sangre pero no detectada por oximetría de pulso, en comparación con los pacientes blancos. Es importante señalar que este estudio retrospectivo tuvo algunas limitaciones. Se basó en datos de registros de salud recopilados previamente de estadías de pacientes hospitalizados y no pudo corregir estadísticamente todos los factores de confusión potencialmente importantes. Sin embargo, la FDA está de acuerdo en que estos hallazgos resaltan la necesidad de evaluar y comprender más la asociación entre la pigmentación de la piel y la precisión del oxímetro.

La FDA revisa todos los envíos previos a la comercialización de oxímetros de uso con receta para garantizar que las muestras de estudios clínicos sean demográficamente representativas de la población de los EE . Personal de la Administración de Alimentos y MedicamentosComo se describe en esta guía, la FDA recomienda que cada estudio clínico tenga participantes con una variedad de pigmentaciones de la piel, incluidos al menos 2 participantes con pigmentación oscura o el 15 % del grupo de participantes, lo que sea mayor. Aunque estos estudios clínicos no tienen poder estadístico para detectar diferencias en la precisión entre grupos demográficos, la FDA ha seguido revisando los efectos de la pigmentación de la piel en la precisión de estos dispositivos, incluidos datos de estudios de laboratorio controlados y datos de entornos del mundo real.

Acciones de la FDA

La FDA está comprometida con la evaluación continua de la seguridad, la eficacia y la disponibilidad de los dispositivos médicos, especialmente los dispositivos de gran demanda durante la pandemia de COVID-19. La FDA está evaluando la literatura publicada relacionada con los factores que pueden afectar la precisión y el rendimiento del oxímetro de pulso, con un enfoque en la literatura que evalúa si los productos pueden ser menos precisos en personas con pigmentación de piel más oscura. La FDA ha estado trabajando en análisis adicionales de datos previos a la comercialización, además de trabajar con partes interesadas externas, incluidos fabricantes y laboratorios de pruebas, para analizar datos adicionales posteriores a la comercialización para comprender mejor cómo los diferentes factores, incluida la pigmentación de la piel, pueden afectar la precisión del oxímetro de pulso. Con base en estos hallazgos, la FDA puede volver a evaluar el contenido del documento de orientación sobre oximetría de pulso.

La FDA mantendrá informado al público si se dispone de nueva información importante.

Informe de problemas con un oxímetro de pulso

Si cree que tiene un problema con un oxímetro de pulso, la FDA lo alienta a informar el problema a través del Formulario de informe voluntario de MedWatch .

El personal de atención de la salud empleado por establecimientos que están sujetos a los requisitos de notificación de establecimientos de usuarios de la FDA debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus establecimientos.