06 julio 2022

Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): la FDA recomienda la inclusión del componente Omicron BA.4/5 para las dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19

FDA

Para publicación inmediata:
Declaración de:
Peter Marks, MD, PhD.
Director - Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER)

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El martes, los expertos independientes del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. se reunieron para discutir públicamente si es necesario un cambio en la composición actual de las cepas de las vacunas COVID-19 para las dosis de refuerzo para las temporadas de otoño e invierno de 2022. . 

Las vacunas COVID-19 que la FDA ha aprobado y autorizado para uso de emergencia han marcado una gran diferencia en la salud pública y han salvado innumerables vidas en los EE. UU. y en todo el mundo. Sin embargo, el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, ha evolucionado significativamente, con aumentos repentinos recientes en todo el mundo asociados con la rápida propagación de variantes altamente transmisibles como omicron. 

Las vacunas actualmente disponibles han ayudado a reducir los resultados más graves (hospitalización y muerte) causados ​​por la COVID-19, pero los resultados de los estudios observacionales posteriores a la autorización han demostrado que la eficacia de la vacunación primaria disminuye con el tiempo frente a ciertas variantes, incluida la omicron. Y aunque las dosis iniciales de refuerzo ayudaron a restaurar la protección contra enfermedades graves y hospitalizaciones asociadas con omicron, los estudios también han indicado una disminución de la eficacia de las primeras dosis de refuerzo con el tiempo.

El público estadounidense puede estar seguro de que cualquier vacuna COVID-19 autorizada o aprobada por la FDA cumple con nuestros estándares de seguridad y eficacia. Alentamos a aquellos que actualmente son elegibles para un refuerzo a obtener uno.

A medida que avanzamos hacia el otoño y el invierno, es fundamental que tengamos refuerzos de vacunas seguros y efectivos que puedan brindar protección contra las variantes circulantes y emergentes para prevenir las consecuencias más graves de COVID-19. Luego de una discusión exhaustiva el 28 de junio de 2022, una abrumadora mayoría del comité asesor votó a favor de incluir un componente omicrón del SARS-CoV-2 en las vacunas contra el COVID-19 que se usaría como refuerzo en los EE. UU. a partir del otoño de 2022.

Después de la votación, y esforzándonos por utilizar la mejor evidencia científica disponible, hemos aconsejado a los fabricantes que buscan actualizar sus vacunas contra el COVID-19 que deben desarrollar vacunas modificadas que agreguen un componente de proteína de punta omicron BA.4/5 a la composición actual de la vacuna para crear una vacuna de refuerzo de dos componentes (bivalente), de modo que las vacunas modificadas puedan usarse potencialmente a partir de principios o mediados de otoño de 2022. 

Como esperamos que el próximo año sea un período de transición en el que se pueda introducir esta vacuna de refuerzo modificada, no hemos aconsejado a los fabricantes que cambien la vacuna por vacunación primaria, ya que una serie primaria con las vacunas COVID-19 autorizadas y aprobadas por la FDA proporciona una base de protección contra resultados graves de COVID-19 causados ​​por cepas circulantes de SARS-CoV-2. 

Los fabricantes de vacunas ya han informado datos de ensayos clínicos con vacunas modificadas que contienen un componente omicron BA.1 y les hemos aconsejado que envíen estos datos a la FDA para nuestra evaluación antes de cualquier posible autorización de una vacuna modificada que contenga un omicron BA. componente 4/5. También se les pedirá a los fabricantes que comiencen ensayos clínicos con vacunas modificadas que contengan un componente omicron BA.4/5, ya que estos datos serán útiles a medida que la pandemia evolucione.

La FDA ha estado planificando la posibilidad de que las vacunas deban modificarse para abordar las variantes en circulación y anteriormente brindó orientación a la industria sobre cómo hacerlo de manera eficiente. Como ha sido el caso con todas las vacunas contra el COVID-19 durante la pandemia, la agencia evaluará todos los datos relevantes para informar sobre la seguridad, la eficacia y la calidad de fabricación de las vacunas modificadas que se están considerando para su autorización o aprobación a fin de garantizar que cumplan con los estándares de la FDA. 

De acuerdo con nuestro compromiso con la transparencia, la FDA comunicará los planes futuros relacionados con la posible autorización o aprobación de las dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 con un componente de omicron.

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La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.