14 julio 2022

American Contract Systems retira del mercado kits de prueba de COVID no estériles y kits de orina Clean Catch por riesgo de resultados falsos

La FDA ha identificado esto como un retiro de Clase I, el tipo de retiro más serio. El uso de estos dispositivos puede causar lesiones graves o la muerte.

Producto retirado

  • Nombres de productos: Kit de prueba de COVID Kit de orina no estéril y de captura limpia  
  • Códigos de producto: JSM
  • Números de lote: consulte la entrada de la base de datos de recuperación
  • Fechas de distribución: 1 de febrero de 2021 al 31 de marzo de 2022
  • Dispositivos retirados en los EE. UU.: 166,400
    • Kit de prueba COVID no estéril (una bandeja de recolección de muestras nasofaríngeas para la prueba COVID-19, etiquetada como "COVID TEST KIT NONSTERILE 184312, AHCV18A"): 99 900 distribuidas y 5000 sin distribuir
    • Kit de orina Clean Catch: 61.500
  • Fecha iniciada por la empresa: 1 de mayo de 2022

Uso del dispositivo

El kit de prueba COVID no estéril de American Contract Systems (ACS) (una bandeja de recolección de muestras nasofaríngeas para la prueba COVID-19, etiquetada como "COVID TEST KIT NONSTERILE 184312, AHCV18A") incluye un hisopo nasofaríngeo y un medio de transporte universal y está diseñado para recolectar muestras que se utilizan para detectar la infección por SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. 

El kit de orina ACS Clean Catch se utiliza para recolectar orina para realizar más pruebas, incluso para detectar posibles infecciones del tracto urinario (ITU).  

Motivo de la retirada  

American Contract Systems está retirando del mercado los productos del kit de prueba COVID no estéril y el kit de orina Clean Catch porque fueron ensamblados en una instalación no controlada por personas sin la capacitación adecuada. Como resultado, la empresa no puede verificar que los kits funcionen como se esperaba. Estos kits tienen el potencial de dar resultados falsos negativos o falsos positivos o dar lugar a una interpretación errónea de los resultados de las pruebas. 

El uso de estos productos afectados podría causar graves consecuencias adversas para la salud y la muerte.

La empresa no ha recibido denuncias ni informes de lesiones o muertes asociadas al uso de estos kits. 

Quién puede verse afectado 

  • Personas a las que se les pudo haber recolectado una muestra nasofaríngea con el kit de prueba COVID no estéril o una muestra de orina recolectada con el kit de orina ACS Clean Catch.
  • Proveedores de atención médica y otras organizaciones que recolectaron muestras nasofaríngeas con el kit de prueba COVID no estéril para detectar SARS-CoV-2 o que recolectaron muestras de orina con el kit de orina ACS Clean Catch.

Qué hacer 

El 1 de mayo de 2022, American Contract Systems envió una carta de retiro urgente de dispositivos médicos a los clientes para solicitarles que tomen las siguientes medidas:

  • Revise el inventario y separe el producto afectado.
  • Destruya los kits afectados y proporcione evidencia a ACS. 
  • Informe eventos adversos asociados con este producto a ACSCH@amconsys.com .

También se pidió a los clientes que verificaran la recepción y la comprensión de la carta de retiro completando el Formulario de respuesta de acción de campo adjunto y enviándolo por correo electrónico a angela.bunn@owens-minor.com . Esta acción se solicita incluso si el cliente no tiene productos afectados. 

Información del contacto 

Los clientes que tengan preguntas sobre este retiro deben comunicarse con Angela Bunn, directora de Asuntos Regulatorios Globales, en angela.bunn@owens-minor.com . 

Recursos adicionales: 

¿Cómo reporto un problema?

Los profesionales de la salud y los consumidores pueden informar las reacciones adversas o los problemas de calidad que experimentaron al usar estos dispositivos a MedWatch: el programa de información de seguridad y notificación de eventos adversos de la FDA mediante un formulario en línea, correo postal o FAX.