13 julio 2022

La FDA advierte a cuatro empresas por vender productos a base de miel contaminados con ingredientes farmacológicos activos ocultos

 

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Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió cartas de advertencia a cuatro empresas por vender ilegalmente productos a base de miel que pueden representar un riesgo significativo para la salud de los consumidores. Las pruebas de laboratorio de la FDA encontraron que las muestras de productos contenían ingredientes de medicamentos activos que no figuran en las etiquetas del producto, incluidos los ingredientes de medicamentos activos que se encuentran en Cialis (tadalafil) y Viagra (sildenafil), que son medicamentos aprobados por la FDA que se usan para tratar a hombres con disfunción eréctil. Sildenafil y tadalafil están restringidos para su uso bajo la supervisión de un profesional de la salud con licencia. Estos ingredientes no declarados pueden interactuar con los nitratos que se encuentran en algunos medicamentos recetados, como la nitroglicerina, y pueden reducir la presión arterial a niveles peligrosos. Las personas con diabetes, presión arterial alta, colesterol alto o enfermedades del corazón a menudo toman nitratos. 

“Los productos a base de miel contaminados como estos son peligrosos porque los consumidores probablemente no estén al tanto de los riesgos asociados con los ingredientes ocultos de los medicamentos recetados en estos productos y cómo pueden interactuar con otros medicamentos y suplementos que pueden tomar”, dijo el Comisionado Asociado de Asuntos Regulatorios de la FDA. Judy McMeekin, Pharm.D., “Los productos comercializados con ingredientes no identificados pueden ser peligrosos y, en algunos casos, mortales para los consumidores. Alentamos a los consumidores a permanecer atentos cuando compren en línea o en las tiendas para evitar comprar productos que pongan en riesgo su salud y, en su lugar, busquen tratamientos efectivos aprobados por la FDA”.

Las cartas de advertencia de hoy describen cómo las empresas violaron la ley federal al vender ingredientes activos de medicamentos en productos comercializados como alimentos, como la miel, y al hacer afirmaciones no autorizadas de que sus productos tratan enfermedades o mejoran la salud. Estos productos se promocionan y venden para la mejora sexual en varios sitios web y mercados en línea, y posiblemente en algunas tiendas minoristas. 

Las cartas de advertencia fueron enviadas a: 

Las empresas que comercializan productos alimenticios que contienen tadalafil y/o sildenafil violan la ley federal. Algunos de los productos citados en las cartas de advertencia también son medicamentos nuevos no aprobados porque están destinados a curar, mitigar, tratar o prevenir enfermedades y carecen de la aprobación de la FDA. En algunos casos, las declaraciones de propiedades de los productos hacen referencia a enfermedades que solo pueden diagnosticarse o tratarse bajo supervisión médica. Además, algunos productos citados en las cartas de advertencia se representan como suplementos dietéticos, aunque los productos de tadalafilo y sildenafilo están excluidos de la definición de suplemento dietético.
La FDA ha solicitado respuestas de las empresas dentro de los 15 días hábiles que indiquen cómo abordarán estos problemas o que brinden su razonamiento e información de respaldo sobre por qué creen que los productos no infringen la ley. Si no se abordan las infracciones de inmediato, es posible que se tomen medidas legales, incluida la incautación del producto y/o la orden judicial.

Los consumidores que usan o consideran usar cualquier producto de venta libre comercializado para mejorar la sexualidad deben hablar primero con un profesional de la salud, ya que algunos ingredientes pueden interactuar con medicamentos o suplementos dietéticos. La base de datos de productos fraudulentos para la salud de la FDA puede ayudar a los consumidores a identificar casi 1000 de estos productos potencialmente peligrosos. 

La FDA advirtió previamente a los consumidores sobre más de 10 productos a base de miel que contienen ingredientes farmacéuticos ocultos. Las pruebas de laboratorio de la FDA encontraron que las muestras de productos contenían ingredientes activos no declarados, incluidos sildenafil y tadalafil. La agencia también advirtió previamente a los consumidores que eviten los productos con ingredientes de drogas ocultos que se venden a través de Amazon, eBay, Walmart y otros minoristas. La FDA se compromete a proteger a los consumidores identificando y eliminando estos productos potencialmente peligrosos del mercado e insta a las tiendas, sitios web y mercados en línea a que dejen de vender estos productos.   

Si un consumidor cree que un producto podría haberle causado una reacción o una enfermedad, debe dejar de usarlo inmediatamente y ponerse en contacto con su proveedor de atención médica. La FDA también alienta a los proveedores de atención médica y a los consumidores a informar las reacciones adversas asociadas con los productos regulados por la FDA a la agencia mediante MedWatch o el Portal de informes de seguridad . 

La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.