03 agosto 2022

La FDA aprueba CIMERLI™ (ranibizumab-eqrn) de Coherus como el primer y único biosimilar intercambiable de Lucentis® para las cinco indicaciones, con 12 meses de exclusividad de intercambiabilidad

Fuente: Coherus BioSciences, Inc.

- CIMERLI™ es el tercer producto de Coherus aprobado por la FDA y el primero de cuatro lanzamientos de nuevos productos planificados para finales de 2023 -

- Primeras ventas de productos CIMERLI™ previstas para octubre de 2022 -

- El ensayo COLUMBUS AMD se publicó en la revista Ophthalmology y demostró la equivalencia clínica de CIMERLI™ con Lucentis® con un perfil de seguridad e inmunogenicidad comparable -

REDWOOD CITY, California, 2 de agosto de 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Coherus BioSciences, Inc. (Coherus o Coherus BioSciences, Nasdaq: CHRS) anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó CIMERLI™ (ranibizumab -eqrn) como un producto biosimilar intercambiable con Lucentis® (ranibizumab inyectable) para las cinco indicaciones, cumpliendo con los rigurosos estándares de la FDA para el producto de referencia, que incluyen seguridad, eficacia y calidad. 1 CIMERLI™ pertenece a la clase de productos biológicos de terapia anti-VEGF que ha sido revolucionario para ayudar a los pacientes con retina a mantener o recuperar la visión.

“CIMERLI™, el único producto biosimilar intercambiable con Lucentis® en las cinco indicaciones, brindará mayor acceso y opciones de tratamiento a los pacientes, pagadores y proveedores en la comunidad de enfermedades de la retina de EE. UU.”, dijo Paul Reider, director comercial de Coherus BioSciences. “Coherus es la única compañía en el mercado de oftalmología anti-VEGF de $7 mil millones con un historial demostrado de éxito comercial de biosimilares en EE. UU. Tenemos la intención de replicar nuestros logros de UDENYCA® con un equipo comercial de retina dedicado, deseoso de aprovechar su experiencia y conocimiento profundo del mercado para impulsar la participación de CIMERLI™”.

“La enfermedad de la retina es un problema importante de salud pública con ciertas condiciones que conducen a la pérdida o deterioro de la visión. Como médico comprometido con la seguridad y el bienestar de los pacientes, tener un producto biosimilar aprobado que sea intercambiable con Lucentis, con un perfil de seguridad y eficacia similar, es una gran noticia para los pacientes", dijo el Dr. Peter K. Kaiser, profesor de Oftalmólogo del Cole Eye Institute/Cleveland Clinic, y asesor de Coherus. "Los agentes oculares anti-VEGF han permitido que muchas personas con enfermedades de la retina retengan e incluso mejoren la visión. Me complace tener una opción de tratamiento adicional para mis pacientes".

Denny Lanfear, director ejecutivo de Coherus BioSciences agregó: “La aprobación de CIMERLI™ y su próximo lanzamiento representan un punto de inflexión estratégico para Coherus a medida que hacemos la transición a un flujo de ingresos de múltiples productos. UDENYCA®, nuestro primer producto, estableció nuestro historial de éxito compitiendo en el mercado de biosimilares de EE. UU. Nuestro próximo lanzamiento de CIMERLI™ y el lanzamiento planificado el próximo año de nuestro tercer producto aprobado, nuestro biosimilar Humira®, YUSIMRY™, aprovechará esta experiencia y conocimiento. Para Coherus, esta cartera también es nuestra fuente de capital generado internamente a medida que construimos una franquicia de oncología innovadora líder que impulsará nuestro crecimiento futuro”.

La disponibilidad comercial de CIMERLI™, tanto en dosis de 0,3 mg como de 0,5 mg, está prevista para principios de octubre de 2022. Las indicaciones de la retina para las que CIMERLI™ es intercambiable incluyen la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) neovascular (húmeda), el edema macular después de la oclusión de la vena retiniana (RVO), Edema Macular Diabético (DME), Retinopatía Diabética (DR) y Neovascularización Coroidea Miópica (mCNV). CIMERLI™ está contraindicado en pacientes con infecciones oculares o perioculares o hipersensibilidad conocida a los productos de ranibizumab o cualquiera de los excipientes en Lucentis® y CIMERLI™. Las reacciones de hipersensibilidad pueden manifestarse como una inflamación intraocular grave. 1

La aprobación de CIMERLI™ y su determinación de intercambiabilidad con Lucentis® se basa en un programa analítico, preclínico y clínico integral (incluido el estudio COLUMBUS-AMD) para confirmar una seguridad y eficacia equivalentes a las de Lucentis®.

El estudio COLUMBUS-AMD , publicado en la prestigiosa revista médica Ophthalmology , fue el estudio comparativo en el que CIMERLI™ cumplió su principal criterio de valoración de cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en la semana 8 en comparación con la referencia ranibizumab. Los criterios de valoración secundarios incluyeron el cambio desde el inicio en BCVA a las 48 semanas, el cambio desde el inicio en el grosor de la retina FCB a las 48 semanas, la seguridad y la inmunogenicidad. El perfil general de seguridad e inmunogenicidad fue comparable al de Lucentis®. 2Basado en la totalidad de la evidencia, CIMERLI™ demuestra que se espera que los resultados clínicos sean los mismos para cualquier paciente en todas las indicaciones. Como biosimilar intercambiable, no se espera que CIMERLI™ genere un riesgo de seguridad o una reducción de la eficacia de ninguna manera cuando se sustituya por Lucentis. 1

Acerca de CIMERLI™
CIMERLI™ (ranibizumab-eqrn) es el único biosimilar aprobado por la FDA intercambiable con Lucentis® para todas las indicaciones aprobadas por la FDA de Lucentis®. Anteriormente CHS-201 (también conocido como FYB201), es un biosimilar al producto de referencia, Lucentis®. CIMERLI™ tiene los mismos atributos de producto que Lucentis®, en términos de las mismas dosis (0,3 mg, 0,5 mg), la misma formulación y excipientes, y la misma secuencia de aminoácidos. Coherus posee la solicitud de licencia biológica (BLA) y los derechos comerciales en los EE. UU. y sus territorios. Coherus obtuvo la licencia de CIMERLI™ de Bioeq AG, una empresa conjunta entre Polpharma Biologics Group BV y Formycon AG.

Acerca de la designación de intercambiabilidad y la exclusividad de 12 meses 3
Un producto biosimilar intercambiable es un biosimilar que cumple con los requisitos adicionales descritos por la ley que permite que la FDA apruebe medicamentos biosimilares y biosimilares intercambiables. Un producto biosimilar intercambiable puede sustituirse sin la intervención del profesional de la salud que recetó el producto de referencia, de forma similar a como los medicamentos genéricos se sustituyen rutinariamente por medicamentos de marca. Esto se denomina comúnmente sustitución a nivel de farmacia y está sujeto a las leyes farmacéuticas estatales. Un proveedor de atención médica también puede recetar un producto biosimilar intercambiable al igual que recetaría un producto biosimilar o de referencia. Debido a los altos estándares de aprobación de la FDA, los proveedores de atención médica y los pacientes pueden confiar en la seguridad y eficacia de un producto biosimilar o biosimilar intercambiable.

El primer biosimilar con estatus de intercambiabilidad en comparación con su producto de referencia tiene derecho a un año de exclusividad de la designación de intercambiabilidad, desde el momento de la primera comercialización comercial.

1. Información de prescripción de CIMERLI™ (ranibizumab-eqrn) en EE. UU., agosto de 2022.
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761165s000lbl.pdf

2. Holz FG, Oleksy P, Ricci F, et al. Eficacia y seguridad del biosimilar FYB201 en comparación con ranibizumab en la degeneración macular neovascular relacionada con la edad. Oftalmología. 2022;129(1):54-63. doi:10.1016/j.ophtha.2021.04.031.

3. Productos biológicos biosimilares e intercambiables: más opciones de tratamiento: https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/biosimilar-and-interchangeable-biologics-more-treatment-choices

INFORMACIÓN E INDICACIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES

CIMERLI™ (ranibizumab-eqrn) es intercambiable* con Lucentis® (ranibizumab inyectable)

CIMERLI™ (ranibizumab-eqrn), un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), está indicado para el tratamiento de pacientes con:

  • Degeneración macular relacionada con la edad (AMD) neovascular (húmeda)
  • Edema macular después de la oclusión de la vena retiniana (OVR)
  • Edema macular diabético (EMD)
  • Retinopatía Diabética (RD)
  • Neovascularización coroidea miópica (mCNV)

CONTRAINDICACIONES

  • CIMERLI™ está contraindicado en pacientes con infecciones oculares o perioculares o hipersensibilidad conocida a los productos de ranibizumab o cualquiera de los excipientes de CIMERLI™. Las reacciones de hipersensibilidad pueden manifestarse como una inflamación intraocular grave.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 

  • Endoftalmitis y desprendimiento de retina: las inyecciones intravítreas, incluidas aquellas con productos de ranibizumab, se han asociado con endoftalmitis y desprendimiento de retina. Siempre se debe utilizar una técnica de inyección aséptica adecuada al administrar CIMERLI™. Los pacientes deben ser monitoreados después de la inyección para permitir un tratamiento temprano, en caso de que ocurra una infección.

  • Aumentos en la presión intraocular: Se han observado aumentos en la presión intraocular (PIO) antes y después de la inyección (a los 60 minutos) con productos de ranibizumab. Monitoree la presión intraocular antes y después de la inyección intravítrea con CIMERLI™ y administre adecuadamente

  • Eventos tromboembólicos: aunque se observó una baja tasa de eventos tromboembólicos arteriales (ATE) en los ensayos clínicos de ranibizumab, existe un riesgo potencial de ATE después del uso intravítreo de inhibidores de VEGF. Los ATE se definen como accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio no fatal o muerte vascular (incluidas las muertes por causa desconocida)

Degeneración macular relacionada con la edad neovascular (húmeda)

  • La tasa de ETA en los 3 estudios controlados de DMAE neovascular durante el primer año fue del 1,9 % (17 de 874) en el grupo combinado de pacientes tratados con 0,3 mg o 0,5 mg de ranibizumab en comparación con el 1,1 % (5 de 441) en pacientes del grupo de control brazos. En el segundo año de los estudios AMD-1 y AMD-2, la tasa de ETA fue del 2,6 % (19 de 721) en el grupo combinado de pacientes tratados con ranibizumab en comparación con el 2,9 % (10 de 344) en los pacientes de los brazos de control. En el estudio AMD-4, las tasas de ATE observadas en los brazos de 0,5 mg durante el primer y segundo año fueron similares a las tasas observadas en los estudios AMD-1, AMD-2 y AMD-3

  • En un análisis combinado de estudios controlados de 2 años (AMD-1, AMD-2 y un estudio de ranibizumab utilizado junto con la terapia fotodinámica con verteporfina), la tasa de accidentes cerebrovasculares (incluidos los accidentes cerebrovasculares isquémicos y hemorrágicos) fue del 2,7 % (13 de 484 ) en pacientes tratados con 0,5 mg de ranibizumab en comparación con el 1,1 % (5 de 435) en pacientes en los brazos de control (odds ratio 2,2 [intervalo de confianza del 95 % (0,8-7,1)])

Edema macular después de la oclusión de la vena retiniana

  • La tasa de ETA en los 2 estudios controlados de OVR durante los primeros 6 meses fue del 0,8 % en los brazos de ranibizumab y control de los estudios (4 de 525 en el grupo combinado de pacientes tratados con 0,3 mg o 0,5 mg de ranibizumab y 2 de 260 en los brazos de control). La tasa de accidentes cerebrovasculares fue del 0,2 % (1 de 525) en el grupo combinado de pacientes tratados con ranibizumab en comparación con el 0,4 % (1 de 260) en los brazos de control

Edema macular diabético y retinopatía diabética

  • En un análisis combinado de los estudios D-1 y D-2, la tasa de ETA a los 2 años fue del 7,2 % (18 de 250) con 0,5 mg de ranibizumab, del 5,6 % (14 de 250) con 0,3 mg de ranibizumab y del 5,2 % (13 de 250) con control. La tasa de accidentes cerebrovasculares a los 2 años fue del 3,2 % (8 de 250) con 0,5 mg de ranibizumab, del 1,2 % (3 de 250) con 0,3 mg de ranibizumab y del 1,6 % (4 de 250) con el control. A los 3 años, la tasa de ATE fue del 10,4 % (26 de 249) con 0,5 mg de ranibizumab y del 10,8 % (27 de 250) con 0,3 mg de ranibizumab; la tasa de accidentes cerebrovasculares fue del 4,8 % (12 de 249) con 0,5 mg de ranibizumab y del 2,0 % (5 de 250) con 0,3 mg de ranibizumab

  • Eventos fatales en pacientes con edema macular diabético y retinopatía diabética al inicio del estudio: un análisis combinado de los estudios D-1 y D-2 mostró que las muertes en los primeros 2 años ocurrieron en el 4,4 % (11 de 250) de los pacientes tratados con 0,5 mg de ranibizumab , en el 2,8 % (7 de 250) de los pacientes tratados con 0,3 mg de ranibizumab y en el 1,2 % (3 de 250) de los pacientes de control. Durante 3 años, se produjeron muertes en el 6,4 % (16 de 249) de los pacientes tratados con 0,5 mg de ranibizumab y en el 4,4 % (11 de 250) de los pacientes tratados con 0,3 mg de ranibizumab. Aunque la tasa de eventos fatales fue baja e incluyó causas de muerte típicas de pacientes con complicaciones diabéticas avanzadas, no se puede descartar una posible relación entre estos eventos y el uso intravítreo de inhibidores de VEGF. 

REACCIONES ADVERSAS 

  • Se han producido eventos adversos graves relacionados con el procedimiento de inyección en <0,1 % de las inyecciones intravítreas, como endoftalmitis, desprendimiento de retina regmatógeno y catarata traumática iatrogénica.

  • En los pacientes tratados con ranibizumab en comparación con el grupo de control, los efectos secundarios oculares más comunes incluyeron hemorragia conjuntival, dolor ocular, moscas volantes y presión intraocular. Los efectos secundarios no oculares más comunes incluyeron nasofaringitis, anemia, náuseas y tos.

  • Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de una respuesta inmunitaria en pacientes tratados con productos de ranibizumab. La importancia clínica de la inmunorreactividad a los productos de ranibizumab no está clara en este momento.

Experiencia
posterior a la comercialización Se ha identificado la siguiente reacción adversa durante el uso posterior a la aprobación de los productos de ranibizumab:

  • Ocular: desgarro del epitelio pigmentario de la retina en pacientes con DMRE neovascular

*Un producto intercambiable (IP) es un producto biológico aprobado en base a datos que demuestran que es muy similar a un producto de referencia (RP) aprobado por la FDA y que no hay diferencias clínicamente significativas entre los productos; se puede esperar que produzca el mismo resultado clínico que la PR en cualquier paciente dado; y si se administra más de una vez a un paciente, el riesgo en términos de seguridad o disminución de la eficacia por alternar o cambiar entre el uso de RP e IP no es mayor que el del RP sin dicha alternancia o cambio. Se ha demostrado la intercambiabilidad de CIMERLI™ para la(s) condición(es) de uso, concentración(es), forma(s) de dosificación y vía(s) de administración descritas en su Información completa de prescripción

Para informar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Coherus BioSciences al 1-800-483-3692 o FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Para obtener información de seguridad adicional, consulte la información de prescripción completa de CIMERLI™ disponible aquí:  https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761165s000lbl.pdf

Acerca de Coherus BioSciences
Coherus es una compañía biofarmacéutica en etapa comercial que está construyendo una franquicia oncológica líder financiada con efectivo generado por su negocio biosimilar comercial. En 2021, Coherus autorizó el toripalimab, un anticuerpo anti-PD-1, en los Estados Unidos y Canadá. La FDA está revisando una solicitud de licencia biológica para toripalimab para el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo con una fecha de acción objetivo del 23 de diciembre de 2022. Coherus comercializa UDENYCA® (pegfilgrastim-cbqv), un biosimilar de Neulasta® en los EE. UU., y espera para lanzar CIMERLI™ (ranibizumab-eqrn) en los EE. UU. en octubre de 2022, así como el biosimilar de Humira® YUSIMRY™ (adalimumab-aqvh) aprobado por la FDA en los EE. UU. en 2023.

Declaraciones
prospectivas Excepto por la información histórica contenida en este documento, los asuntos establecidos en este comunicado de prensa son declaraciones prospectivas dentro del significado de las disposiciones de "puerto seguro" de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, que incluyen, entre otros, a, declaraciones sobre la capacidad de Coherus para construir su franquicia de inmuno-oncología para lograr una posición líder en el mercado; la capacidad de Coherus para generar efectivo; los planes de inversión de Coherus; las expectativas de Coherus para la fecha de lanzamiento de CIMERLI™, YUSIMRY™ y otros productos; la capacidad de Coherus para generar flujos de ingresos de múltiples productos; expectativas de crecimiento futuro; y tamaño proyectado del mercado de oftalmología anti-VEGF.

Dichas declaraciones a futuro implican riesgos e incertidumbres sustanciales que podrían causar que los resultados, el desempeño o los logros reales de Coherus difieran significativamente de cualquier resultado, desempeño o logro futuros expresados ​​o implícitos en las declaraciones a futuro. Dichos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, los riesgos e incertidumbres inherentes al proceso de desarrollo de fármacos clínicos; riesgos relacionados con la pandemia de COVID-19; riesgos relacionados con nuestros socios de colaboración existentes y potenciales; riesgos de la posición de desarrollo de fármacos de los competidores de Coherus; los riesgos e incertidumbres del proceso de aprobación regulatoria, incluida la velocidad de la revisión regulatoria, los aspectos internacionales del negocio de Coherus, la necesidad de programar inspecciones en China y el momento de las presentaciones regulatorias de Coherus; el riesgo de problemas de revisión de la FDA; el riesgo de que Coherus ejecute su cambio de estrategia de un enfoque en biosimilares a una estrategia que utilice efectivo de su cartera para financiar una franquicia de oncología; el riesgo de que Coherus no pueda completar transacciones comerciales y otros asuntos que podrían afectar la disponibilidad o el potencial comercial de los fármacos candidatos de Coherus; y los riesgos e incertidumbres de posibles litigios. Todas las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren únicamente a la fecha de este comunicado de prensa. Coherus no asume ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna declaración prospectiva. Para obtener una descripción más detallada de los riesgos e incertidumbres significativos que podrían causar que los resultados reales difieran de los expresados ​​en estas declaraciones prospectivas, así como los riesgos relacionados con el negocio de Coherus en general,

UDENYCA®, CIMERLI™ y YUSIMRY™, ya sea que aparezcan o no en letra grande o con el símbolo de marca comercial, son marcas comerciales de Coherus, sus afiliadas, empresas relacionadas o sus licenciantes o socios de empresas conjuntas, a menos que se indique lo contrario. Las marcas comerciales y los nombres comerciales de otras empresas que aparecen en este comunicado de prensa son, según el conocimiento de Coherus, propiedad de sus respectivos dueños.

Consulte la información de prescripción de CIMERLI™ (ranibizumab-eqrn).

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Coherus BioSciences, Inc.
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