01 agosto 2022

North American Diagnostics retira del mercado kits de prueba rápida oral de antígeno SARS-CoV-2 que no están autorizados, autorizados o aprobados por la FDA

La FDA ha identificado esto como un retiro de Clase I, el tipo de retiro más serio. El uso de estos dispositivos puede causar lesiones graves o la muerte.

Producto retirado

  • Nombres de productos: Kit de prueba rápida oral rápida de antígeno SARS-CoV-2, también puede llamarse:
    • Prueba Rápida Oral o Prueba Rápida de Antígeno Oral
    • Prueba rápida de antígeno de flujo lateral COVID 19
    • Laboratorio médico Skippack
      • Prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal)
      • Kit de prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2
    • Prueba casera de antígeno SKIPPACK COVID-19
    • Kits SML LDT
    • Marca SML:
      • Equipos Terminados
      • Kits de prueba de BT
      • Kit de prueba de antígeno BT LDT
  • Códigos de productos: consulte la entrada de la base de datos de recuperación
  • Fechas de distribución: 1 de marzo de 2021 al 15 de febrero de 2022
  • Dispositivos retirados en los EE. UU.: 122,175
  • Fecha iniciada por la empresa: 15 de junio de 2022

Uso del dispositivo

El kit de prueba rápida Oral Rapid SARS-CoV-2 Rapid Antigen utiliza muestras de pacientes recolectadas con un hisopo nasal para detectar proteínas, llamadas antígenos, que se encuentran en el virus SARS-CoV-2. Estas pruebas están diseñadas para ser utilizadas por laboratorios clínicos o trabajadores de la salud para pruebas en el punto de atención.

Motivo de la retirada

North American Diagnostics está retirando estas pruebas porque se distribuyeron a clientes de EE. UU. sin autorización, autorización o aprobación de la FDA. North American Diagnostics no proporcionó a la FDA datos de validación adecuados para demostrar que el rendimiento de la prueba es preciso. Esto significa que existe el riesgo de posibles falsos negativos, falsos positivos o mala interpretación de los resultados.

El uso de estas pruebas puede causar graves consecuencias adversas para la salud o la muerte.

No ha habido denuncias ni informes de heridos o muertos.   

Quién puede verse afectado

  • Distribuidores del kit de prueba rápida oral rápida de antígeno SARS-CoV-2.
  • Personas a las que se les realizó la prueba de SARS-CoV-2 con el kit de prueba rápida oral de antígeno SARS-CoV-2.
  • Proveedores de atención médica y otras organizaciones que usaron el kit de prueba rápida de antígeno oral rápido SARS-CoV-2.

Qué hacer

El 15 de junio de 2022, North American Diagnostics envió un correo electrónico de retiro urgente de dispositivos médicos a clientes, distribuidores y otros consignatarios de EE. UU. solicitándoles que tomaran las siguientes medidas:

  • Identificar todo el producto afectado y ponerlo en cuarentena para evitar su uso o distribución.
  • Destruya inmediatamente todo el producto no utilizado.
  • Si las pruebas se distribuyeron a terceros, realice un retiro de todos los compradores.
  • Complete un formulario de respuesta y devuélvalo a Elizabeth Lashinsky, ealash52@gmail.com .

Información del contacto

Los clientes que tengan preguntas sobre este retiro deben comunicarse con Elizabeth A. Lashinsky, Gerente, en ealash52@gmail.com o llamar al 407-312-7104.

Recursos adicionales

¿Cómo reporto un problema?

Los profesionales de la salud y los consumidores pueden informar las reacciones adversas o los problemas de calidad que experimentaron al usar estos dispositivos a MedWatch: el programa de información de seguridad y notificación de eventos adversos de la FDA mediante un formulario en línea, correo postal o FAX.