04 agosto 2022

Taller público copatrocinado: aceleración de la innovación de implantes bioelectrónicos para la restauración de la visión

24 - 25 DE OCTUBRE DE 2022
Fecha:
24 - 25 de octubre de 2022
Tiempo:
8:30 a. m. - 4:00 p. m., hora del este




RESUMEN

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anuncia un taller público copatrocinado con la Universidad de Pittsburgh titulado "Aceleración de la innovación de implantes bioelectrónicos para la restauración de la visión".  El propósito de este taller es proporcionar un foro para todas las partes interesadas, incluidos pacientes, médicos, fabricantes, reguladores y sociedades profesionales para compartir sus perspectivas sobre la seguridad y eficacia de los implantes bioelectrónicos para la restauración de la visión.

ANTECEDENTES

En 2017, más de 1 millón de personas en los EE. UU. cumplieron con la definición de ceguera (con 20/200 de agudeza visual mejor corregida o menos en el ojo que ve mejor) 1,2 Para 2050, se prevé que este número aumente a 4 millones basado en la demografía cambiante y el envejecimiento de la población. 3 Un enfoque para tratar a las personas con pérdida de visión profunda (p. ej., pacientes que sufren de degeneración macular relacionada con la edad en etapa tardía, retinosis pigmentaria, trauma) es usar implantes bioelectrónicos (p. ej., implantes retinianos y corticales). Estos dispositivos tienen como objetivo lograr la percepción artificial, restaurar la visión y ayudar en el logro de las tareas de la vida diaria. Sin embargo, existen consideraciones únicas y desafíos tecnológicos asociados con el desarrollo y la evaluación de implantes bioelectrónicos para la restauración de la visión.

Este taller público tiene como objetivo fomentar una conversación sobre estos desafíos e incluir debates sobre las vías regulatorias relevantes para este tipo de implantes, requisitos de datos no clínicos, posibles criterios de valoración clínicos novedosos de seguridad y eficacia, aspectos de la traducción de tecnología, posibles métodos para llevar a cabo actividades diarias en la vida real. evaluaciones de actividades para pacientes con baja visión y posibles métodos para recopilar medidas de resultado informadas por los pacientes relacionadas con los implantes bioelectrónicos para la restauración de la visión. Estamos solicitando ideas para temas específicos dentro de estas áreas para su discusión en el taller público (ver Registro ). Se aceptarán ideas para el taller hasta el 19 de agosto (ver Enviar comentarios). El taller también incluirá discusiones relacionadas con las perspectivas y experiencias de los pacientes con implantes bioelectrónicos, y algunos de los elementos que son importantes para los pacientes al considerar los beneficios y riesgos del uso de estos dispositivos.

La FDA y la Universidad de Pittsburgh planean publicar un resumen de los procedimientos después del taller para compartir los puntos clave de los paneles de discusión, las sesiones de grupo y los comentarios recibidos.


Fecha y hora

Este taller virtual se llevará a cabo del 24 al 25 de octubre de 2022 a partir de las 9:30 am hasta las 4:30 pm ET

TRANSMISIÓN POR WEB

El taller público copatrocinado se transmitirá por Internet y el enlace se proporcionará en su correo electrónico de confirmación si se registró para ver el webcast. El enlace para el webcast archivado se publicará en la página web para verlo después del taller.

ORDEN DEL DÍA PRELIMINAR

La siguiente agenda del taller público es preliminar y está sujeta a cambios. Se pondrá a disposición más información a medida que se confirmen los presentadores y los temas.

Hora (Este)TemaNombre del presidente de la sesión / oradores
8:30 - 8:35Día 1: Bienvenida e Introducción 
8:35 a. m. - 11:00 a. m.SESIÓN: Tecnología y Regulación 
Causas de baja visión y cegueraPor determinar
Antecedentes tecnológicosPor determinar
Estado actual del artePor determinar
Antecedentes reglamentarios y requisitosPor determinar
Direcciones futurasPor determinar
Impactos socioeconómicosPor determinar
Preguntas y respuestas moderadas 
11:00 - 11:15Romper 
11:15 - 12:15SESIÓN: Consideraciones de agencias gubernamentales para la innovación de dispositivos 
Perspectivas y programas de las agencias gubernamentalesPor determinar
Preguntas y respuestas moderadas 
12:15 - 13:00Romper 
13:00 - 16:00SESIÓN: Perspectivas de las partes interesadas 
13:00 - 14:00Panel de experiencia del paciente (6-8 pacientes compartiendo experiencias)Por determinar
14:00 - 16:00Sesión de panel de múltiples partes interesadas (por ejemplo, clínica, gobierno, industria, academia, organización de pacientes)Por determinar
Preguntas y respuestas moderadas 
Día 1 Observaciones finales 
(inicio fin)Día 2: Bienvenida y Resumen 
8:30 - 10:30SESIÓN: Evaluación de Implantes Bioelectrónicos: Seguridad 
 Papel de la preferencia del paciente (FDA)Por determinar
Resultados de seguridad: ¿deberían variar según el tipo de implante, la población de pacientes y la etiología? ¿Cómo?Por determinar
Resultados de seguridad: Eventos adversos: ¿qué es aceptable por tipo de implante/etiología?Por determinar
Preguntas y respuestas moderadas 
10:30 - 10:45Romper 
10:45 - 12:15SESIÓN: Efectividad 
Resultados de eficacia (medidas validadas existentes, incluidos los resultados informados por los pacientes)Por determinar
Resultados de eficacia: según el tipo de implante, las indicaciones de uso, la población de pacientes, la etiología, etc. 
Resultados de eficacia: brechas y direcciones futuras 
Preguntas y respuestas moderadas 
12:15 - 13:00Romper 
13:00 - 15:45SESIÓN: Validación clínica y no clínica 
Programas de la FDA (previa a la presentación, viabilidad temprana)Por determinar
Validación no clínicaPor determinar
Consideraciones de diseño de estudios clínicos (para estudios de viabilidad temprana, fundamentales y posteriores a la aprobación)Por determinar
Vigilancia posterior al mercadoPor determinar
Preguntas y respuestas moderadas 
16:00Observaciones finales y próximos pasos 

REGISTRO

Si desea asistir a este taller, debe registrarse antes de las 4:00 p. m., hora del este, del 20 de octubre de 2022. No hay tarifa para registrarse en el taller público y el registro se realizará por orden de llegada. Al registrarse, debe proporcionar la siguiente información:

  1. Primer nombre
  2. Apellido
  3. Afiliación, empresa u organización
  4. Categoría de partes interesadas (academia, médico, consultor, gobierno, industria, prensa, regulador y otros)
  5. Dirección de correo electrónico
  6. Número de teléfono

Los solicitantes de registro recibirán una confirmación cuando se hayan aceptado las solicitudes de participación.

Estamos solicitando temas adicionales para discutir en el taller público. Si está interesado en proponer temas para su consideración, envíelos a Docket (en la sección de comentarios) dentro de las 4 semanas posteriores a este anuncio web.

Si necesita adaptaciones especiales debido a una discapacidad o necesita información adicional sobre el registro, comuníquese con Susan Monahan, Oficina de Comunicación y Educación, Centro de Dispositivos y Salud Radiológica, Administración de Alimentos y Medicamentos, 10903 New Hampshire Avenue, Bldg. 32, Silver Spring, MD 20993, 301-796-5661, Susan.Monahan@fda.hhs.gov .

COMENTARIOS

Estamos solicitando temas adicionales para discutir en el taller público. Si está interesado en proponer temas para su consideración, envíelos a Expediente: FDA-2022-N-1542 antes de las 4:00 p. m. (ET) del 19 de agosto.

Consulte las Instrucciones para enviar comentarios disponibles en el Expediente para asegurarse de que se reciban sus comentarios. 

Se tendrán en cuenta las discusiones resultantes del taller y los comentarios recibidos en el expediente.

CONTACTO

Si tiene preguntas sobre el contenido del taller, comuníquese con:

Michelle Gabriele Sandrian
Center for Devices and Radiological Health
Food and Drug Administration
10903 New Hampshire Ave.
Silver Spring, MD 20993
301-796-6620
CDRH-VisionWorkshop@fda.hhs.gov

REFERENCIAS

1 Estimaciones de prevalencia de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, disponibles en: https://www.cdc.gov/visionhealth/vehss/estimates/index.html

2 Flaxman AD, Wittenborn JS, Robalik T, Gulia R, Gerzoff RB, Lundeen EA, Saaddine J y Rein DB, Prevalencia de pérdida de agudeza visual o ceguera en los EE. UU. JAMA Oftalmol. 2021; 139(7):717-723.

3 Datos y estadísticas sobre ceguera del Instituto Nacional del Ojo, disponibles en: https://www.nei.nih.gov/learn-about-eye-health/outreach-campaigns-and-resources/eye-health-data-and- estadisticas/ceguera-datos-y-estadisticas