07 septiembre 2022

Ciertas máscaras de Philips Respironics para máquinas BiPAP y CPAP retiradas del mercado debido a problemas de seguridad con imanes que pueden afectar ciertos dispositivos médicos: Comunicado de seguridad de la FDA

 Fecha de emisión: 6 de septiembre de 2022

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) está alertando a los pacientes, cuidadores y proveedores de atención médica que Philips Respironics (Philips) retiró ciertas máscarasDescargo de responsabilidad de enlace externose utiliza con máquinas de presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (también conocidas como PAP de dos niveles, BiPAP o BPAP) y máquinas de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) debido a un grave problema de seguridad. Las máscaras retiradas del mercado tienen imanes (ubicaciones que se muestran con círculos negros en la imagen a continuación) y pueden causar lesiones potenciales o la muerte cuando el uso de una máscara retirada del mercado con imanes interfiere con ciertos dispositivos médicos metálicos implantados y objetos metálicos en el cuerpo. 

Estos posibles eventos adversos pueden ocurrir en personas que usan las máscaras o en personas cercanas a una persona que usa la máscara. Además, las máscaras de Philips retiradas del mercado se pueden usar con máquinas BiPAP y CPAP de otros fabricantes. Los usuarios de cualquier máquina BiPAP o CPAP deben verificar si su máscara es una de las máscaras Philips retiradas. 

Descripción del aparato

Las máscaras retiradas las usa un paciente cuando usa una máquina BiPAP o CPAP y tienen clips magnéticos para la cabeza para mantenerlas en su lugar. Las máscaras retiradas del mercado son para uso de un solo paciente en el hogar o para uso de múltiples pacientes en el hospital u otros entornos clínicos. Las máscaras retiradas son para pacientes que pesan más de 30 kg (66 lb), excepto la máscara nasal Wisp Youth y la máscara de terapia 3100 NC/SP, que son para pacientes de siete años de edad y mayores que pesan más de 18 kg (40 lb). 

  • Figura 1: Máscara facial completa Amara View
  • Figura 2: Máscara nasal DreamWisp
  • Figura 3: Mascarilla facial completa DreamWear
  • Figura 4: Mascarilla nasal para jóvenes Wisp y Wisp
  • Figura 5: Máscara de terapia 3100 NC/SP
Imágenes de máscaras utilizadas para máquinas BiPAP, CPAP.  Figura 1: Mascarilla facial completa Amara View Figura 2: Mascarilla nasal DreamWisp Figura 3: Mascarilla facial completa DreamWear Figura 4: Mascarilla nasal Wisp y Wisp Youth Figura 5: Mascarilla terapéutica 3100 NC/SP

Los imanes en las máscaras retiradas pueden afectar ciertos dispositivos médicos metálicos u objetos metálicos en el cuerpo que presentan un riesgo potencial

Las máscaras retiradas del mercado tienen imanes que potencialmente pueden causar lesiones o la muerte si las personas que las usan, o las personas cercanas a una persona que usa una máscara retirada del mercado, tienen ciertos dispositivos médicos metálicos implantados u objetos metálicos en el cuerpo, como:

  • marcapasos 
  • Desfibriladores cardioversores implantables
  • Stents metálicos (como aneurisma, coronario, traqueobronquial y biliar)
  • Neuroestimuladores (como los estimuladores del nervio hipogloso)
  • Implantes, electrodos y válvulas metálicos magnéticos colocados en miembros superiores, torso, cuello o cabeza
  • Derivaciones de líquido cefalorraquídeo (como la derivación ventriculoperitoneal) 
  • Clips de aneurisma
  • bobinas embólicas 
  • Dispositivos de interrupción del flujo intravascular para aneurisma intracraneal
  • Placas craneales metálicas, tornillos, cubiertas de orificios de trepanación y dispositivos de sustitución ósea
  • Implantes oculares (como implantes de glaucoma e implantes de retina; los lentes intraoculares colocados durante la cirugía de cataratas no se ven afectados)
  • Ciertas lentes de contacto con metal 
  • Implantes para restaurar la audición o el equilibrio que tienen un imán implantado (como implantes cocleares, dispositivos auditivos de conducción ósea implantados e implantes auditivos de tronco encefálico) 
  • Aditamentos magnéticos para dentaduras postizas 
  • Puertos y bombas implantables (como las bombas de insulina)
  • Clips gastrointestinales metálicos
  • Ciertos reemplazos de articulaciones metálicas
  • Dispositivos etiquetados como Resonancia Magnética (MR) Inseguros
  • Implantes metálicos magnéticos no etiquetados para RM o no evaluados para seguridad en un campo magnético
  • Astillas metálicas en el ojo.
  • Metralla metálica en el cuerpo

Si los imanes afectan el funcionamiento o inducen el movimiento de ciertos dispositivos médicos metálicos implantados u objetos metálicos en el cuerpo, los riesgos potenciales pueden incluir:

  • Para líquido cefalorraquídeo y derivaciones ventriculoperitoneales: posible aumento de la presión en el ojo o el cerebro, que puede ser fatal.
  • Para clips de aneurisma: líneas de sutura interrumpidas o separación del clip, que puede ser fatal.
  • Para marcapasos: bloqueo cardíaco o latido cardíaco irregular, que puede ser fatal. 
  • Para desfibriladores cardioversores: puede fallar la descarga, lo que puede ser fatal.
  • Para neuroestimuladores: compresión del cerebro, convulsiones o migración del cable, que puede ser fatal.

Informes de dispositivos médicos

Los fabricantes, como Philips, deben enviar informes de dispositivos médicos (MDR) cuando la información sugiera razonablemente que su dispositivo puede haber causado o contribuido a una muerte o lesión grave, o ha fallado y ese dispositivo o un dispositivo similar que fabrican probablemente causaría o contribuir a la muerte o lesiones graves si el mal funcionamiento volviera a ocurrir. Los profesionales de la salud, los consumidores y los pacientes pueden enviar voluntariamente informes de eventos adversos y mal funcionamiento del dispositivo a la FDA.

Al 30 de agosto de 2022, Philips informó 14 lesiones graves y 0 muertes relacionadas con el uso de las mascarillas retiradas del mercado. Las lesiones informadas incluyeron la falla del marcapasos que condujo al reemplazo del marcapasos, la necesidad de ajustar la derivación, restablecer el desfibrilador automático implantable, arritmia, cambios cognitivos, dolores de cabeza, cambios en la frecuencia cardíaca (taquicardia, bradicardia), convulsiones (ataques) y presión arterial irregular.

Aunque los MDR son una valiosa fuente de información, este sistema de vigilancia pasiva tiene limitaciones. La incidencia, prevalencia o causa de un evento normalmente no se puede determinar solo con este sistema de informes debido a la falta de informes de eventos, inexactitudes en los informes, falta de verificación de que el dispositivo causó el evento informado y falta de información sobre detalles como frecuencia de uso del dispositivo. Debido a estas limitaciones, los MDR comprenden solo una de las varias fuentes importantes de datos de vigilancia posterior a la comercialización de la FDA. Estos informes, junto con datos de otras fuentes, pueden contribuir con información importante a la evaluación de riesgos y beneficios de un dispositivo médico. La FDA continúa revisando y evaluando los MDR y mantendrá informado al público a medida que haya nueva información disponible.

Recomendaciones para pacientes y cuidadores

  • Deje de usar la máscara retirada del mercado y cambie a una máscara no magnética si está disponible, si usted o alguien cerca de usted cuando usa la máscara retirada tiene alguno de los dispositivos médicos metálicos implantados u objetos metálicos en el cuerpo enumerados anteriormente que pueden verse afectados por el imanes en las máscaras. 
  • Asegúrese de que la máscara retirada se mantenga a una distancia mínima de 6 pulgadas de implantes médicos metálicos, objetos metálicos en el cuerpo y dispositivos médicos que puedan verse afectados por los campos magnéticos.
  • Consulte con su proveedor de atención médica para determinar si se puede usar otra máscara para la terapia y para decidir si el plan de atención y tratamiento debe cambiar como resultado de este problema de seguridad.
  • Comuníquese con su proveedor de atención médica de inmediato si experimenta algún problema relacionado con su dispositivo médico e informe el problema a través del Formulario de informe voluntario MedWatch de la FDA .
  • Póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Philips Respironics al 1-800-345-6443 o visite su sitio web en www.usa.philips.comDescargo de responsabilidad de enlace externopara obtener más información sobre las opciones de máscaras no magnéticas.
  • Deseche adecuadamente la máscara retirada después de tener otra máscara alternativa.
  • Puede continuar usando la máscara si usted o alguien cercano a usted cuando usa la máscara retirada no tiene ninguno de los dispositivos médicos metálicos implantados u objetos metálicos en el cuerpo mencionados anteriormente que puedan verse afectados por los imanes de las máscaras. 

Recomendaciones para los proveedores de atención médica

  • Dígales a los pacientes que dejen de usar la máscara retirada y cambien a una máscara no magnética si está disponible, si ellos o alguien cerca de ellos cuando usan una máscara retirada tienen alguno de los dispositivos médicos metálicos implantados u objetos metálicos en el cuerpo enumerados anteriormente que pueden ser afectados por los imanes en las máscaras. 
  • Asegúrese de que la máscara retirada se mantenga a una distancia mínima de 6 pulgadas de implantes médicos metálicos, objetos metálicos en el cuerpo o dispositivos médicos que puedan verse afectados por los campos magnéticos.
  • Deseche adecuadamente la máscara retirada.
  • Analice los riesgos para la salud asociados con el uso de las máscaras retiradas del mercado con pacientes que pueden correr el riesgo de sufrir lesiones o la muerte debido a que los imanes afectan la función o inducen el movimiento de ciertos dispositivos médicos metálicos implantados u objetos metálicos en el cuerpo. 
  • No prescriba el uso de las mascarillas retiradas del mercado a pacientes que tengan alguno de los dispositivos médicos metálicos implantados u objetos metálicos en el cuerpo mencionados anteriormente que puedan verse afectados por los imanes de las mascarillas. Los prescriptores también deben preguntar acerca de otras personas que puedan estar en riesgo de sufrir lesiones o morir si están cerca de una máscara retirada del mercado mientras se está usando.
  • Si tiene algún problema con una máscara retirada del mercado o si trata a un paciente que se ha visto afectado, informe el problema a través del Formulario de informe voluntario MedWatch de la FDA .

Acciones de la FDA

La FDA reconoce que los pacientes confían en estos dispositivos y está monitoreando de cerca las acciones de la compañía para asegurar que el problema se resuelva dado el impacto en los pacientes. La FDA continúa trabajando con Philips para garantizar que la empresa tome las medidas adecuadas para corregir los dispositivos retirados.

La FDA está evaluando el peligro para la salud que presenta el uso de los productos retirados, revisando la estrategia que propone la empresa para abordar el problema y puede tomar medidas adicionales según corresponda.

La FDA también está evaluando la seguridad de los imanes que pueden estar presentes en máscaras o interfaces similares de otros fabricantes que se usan en la medicina del sueño y que pueden tener el potencial de afectar la seguridad del paciente. La FDA tiene la intención de alertar a estos fabricantes si corresponde y tomar las medidas necesarias para abordar cualquier problema que pueda identificarse.

La FDA mantendrá informado al público si se dispone de nueva información significativa.

Informe de problemas a la FDA

Si cree que tuvo un problema relacionado con las máscaras retiradas del mercado, la FDA lo alienta a informar el problema a través del Formulario de informe voluntario de MedWatch o llame al 1-800-332-1088 para obtener más información sobre cómo enviar el formulario por correo o fax.

El personal de atención de la salud empleado por establecimientos que están sujetos a los requisitos de notificación de establecimientos de usuarios de la FDA debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus establecimientos.